La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) autorizó la semana pasada el inicio de la fase 2 de ensayos clínicos con SpiN-Tec, una vacuna contra la COVID-19 desarrollada íntegramente en Brasil con el apoyo de la FAPESP y otras instituciones .
La vacuna fue preparada en el Centro Tecnológico de Vacunas (CTVacinas) de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), en colaboración con la Fundación Oswaldo Cruz, de Minas Gerais (Fiocruz Minas). Recibió inversiones del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MCTI), de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) y del Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico (CNPq) para las etapas de ensayos preclínicos y clínicos de las fases 1. y 2 .
“Este es un paso importante para la obtención del registro”, dice a Agência FAPESP Ricardo Gazzinelli , coordinador del CTVacinas de la UFMG e investigador de la Fiocruz . “Ya estamos reclutando 350 voluntarios para la fase 2, que se espera que comience la próxima semana. Una vez cumplido este paso -y, por supuesto, si los resultados son positivos- ya tenemos los recursos de la Finep aprobados para la fase 3 [la última, en la que se aplicará la vacuna a 5.000 personas]”.
Según el investigador, en la fase 1 participaron 36 voluntarios y tuvo como objetivo evaluar la seguridad de la vacuna y establecer la dosis ideal para estimular la respuesta inmune contra el virus. “Tuvimos una gran participación de los participantes, por lo que se completó relativamente rápido, unos tres meses”, dice.
Voluntarios para la fase 2
En la segunda etapa de pruebas podrán participar las personas entre 18 y 85 años que hayan recibido las dosis iniciales de CoronaVac o AstraZeneca y el refuerzo con Pfizer o AstraZeneca antes de marzo de este año. También son elegibles solo las personas que nunca han contraído COVID-19 o que han tenido la enfermedad a más tardar en marzo (es decir, hace al menos seis meses). Y deberá estar disponible para participar de seguimientos presenciales en Belo Horizonte (MG).
Pueden inscribirse personas con enfermedades crónicas controladas (como hipertensión, diabetes y otras), que se someterán a una evaluación médica para comprobar si pueden o no participar. Las solicitudes deben realizarse mediante un formulario específico y los contactos se pueden realizar a través de WhatsApp (31-99972-0292).
Seguimiento durante un año
Entre los inscritos, CTVacinas y la Unidad de Investigación Clínica en Vacunas de la UFMG (UPqVac) realizarán una evaluación clínica y de laboratorio para seleccionar a los voluntarios. Cada persona considerada elegible para el estudio será invitada a recibir la vacuna SpiN-Tec en UPqVac. Luego de los procedimientos permanecerá en observación hasta por una hora y luego será dado de alta.
El seguimiento se realizará durante un período de un año. El equipo que dirige los ensayos clínicos llamará periódicamente a los voluntarios para ver cómo se sienten. E eles farão sete visitas ao centro de pesquisa da Faculdade de Medicina da UFMG: uma semana após a aplicação, duas semanas, 28 dias, 90 dias, 180 dias (seis meses), 270 dias (nove meses) e 360 dias (cerca de un año).
Mecanismo de acción
La investigación para el desarrollo de una vacuna comenzó en noviembre de 2020. El antígeno de SpiN-Tec (sustancia que desencadena la producción de anticuerpos) incluye dos proteínas del virus SARS-CoV-2, que causa el COVID-19. Una es la proteína Spike (S) y la otra es la proteína de la nucleocápside (N), de ahí el nombre SpiN.
Como explica Gazzinelli, las vacunas COVID-19 en uso generan respuestas de anticuerpos neutralizantes. SpiN-Tec, en cambio, fue desarrollado para inducir una respuesta de los linfocitos T, es decir, genera una respuesta contra varias partes de la molécula del virus, y no solo contra uno de sus segmentos, como ocurre con las vacunas actuales.
Debido a esta particularidad, los investigadores creen que SpiN-Tec es más eficaz que las vacunas actualmente disponibles en Brasil contra variantes del SARS-CoV-2, como omicron y subvariantes. El inmunizador también tiene una alta estabilidad, lo que permite conservarlo a 4°C, como otras vacunas, y facilita su distribución a lugares distantes.
Agencia FAPESP ( Brasil )
Fuente: Prensa UFMG.