Após assinatura com a Anvisa, vacina de dose única do Butantan segue para análise de preço e incorporação ao SUS.
A Anvisa e o Instituto Butantan assinaram um Termo de Compromisso para monitorar a vacina de dose única contra a dengue, chamada Butantan-DV.
Este é o passo final antes do registro do imunizante, que será concluído com a publicação no Diário Oficial da União.
Os estudos clínicos foram concluídos em junho, mostrando 89% de proteção contra formas graves da dengue, com duração estimada de até cinco anos.
A vacina é recomendada para pessoas de 2 a 59 anos, mas atualmente o Ministério da Saúde sugere vacinação apenas para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
A Butantan-DV será a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, enquanto atualmente o SUS oferece vacinas em duas doses.
Após a aprovação da Anvisa, o preço será definido pela CMED, seguido pela análise da Conitec para possível incorporação ao SUS.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) assina nesta quarta-feira (26) com o Instituto Butantan um Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue d ose única, batizada de Butantan-DV. A assinatura deste termo é a última etapa que falta para o registro do imunizante, mas o processo se conclui apenas quando a aprovação é publicada no Diário Oficial da União (DOU).
Os estudos clínicos foram concluídos em junho do ano passado e divididos em três fases, com análise de segurança, eficácia, tolerância e relação entre riscos e benefícios. À medida que cada etapa era finalizada, o Butantan enviava os dados à Anvisa por meio de submissão contínua, estratégia que acelera a avaliação regulatória.
A vacina demonstrou 89% de proteção contra formas graves da doença, com duração estimada de até cinco anos e deve ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos. Por enquanto, a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, grupo que concentra o maior número de hospitalizações pela doença.
Vacina será dose única
A Butantan-DV será a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Hoje, o SUS oferta apenas imunizantes aplicados em duas doses. O instituto já dispõe de mais de um milhão de unidades prontas, aguardando apenas a conclusão dos trâmites regulatórios.
Próximos passos
Após o aval da Anvisa, o próximo passo será a definição do preço pela CMED, órgão responsável por autorizar o valor máximo de venda no país, etapa obrigatória mesmo para vacinas distribuídas gratuitamente.
Em seguida, a Conitec analisará a incorporação do imunizante ao SUS, avaliando evidências científicas, impacto em saúde pública e potencial de inovação.