Os novos resultados da fase 3 dos testes da vacina contra a dengue do Instituto Butantan mostraram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases,
O estudo corrobora as análises anteriores de dois anos de acompanhamento e favorece a continuação do desenvolvimento da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independente do histórico de infecção prévia de dengue.
Os voluntários do estudo serão acompanhados até completarem cinco anos da vacinação.
Expectativa de submissão
O Butantan trabalha com a expectativa de submeter o pedido com todos os dados para a Anvisa ainda no segundo semestre deste ano, para que uma possível aprovação seja concedida em 2025. Caso a dose receba o sinal verde, o imunizante poderá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) pelo Ministério da Saúde e ampliar de forma considerável a oferta da proteção no país.
A estratégia é importante especialmente em meio à alta histórica da doença. Isso porque, para este ano, por exemplo, a farmacêutica japonesa Takeda conseguiu fornecer somente 6,6 milhões de doses para o governo brasileiro, o máximo possível devido à sua capacidade de produção.
Segundo o último informe da Sala Nacional de Arboviroses, do Ministério da Saúde, o Brasil teve 6,4 milhões de casos de dengue em 2024 até o dia 3 de agosto, mais de três vezes o acumulado no pior ano da série histórica até então, 2015, quando foram cerca de 1,7 milhão de infecções.
O mesmo é observado em relação às mortes: até agora, 2024 já contabiliza 4.987 vítimas fatais, mais que o dobro das 1.094 registradas no ano passado, quando o país havia batido o recorde.
Detalhes do estudo
O artigo recém-publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises feitas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
Já a eficácia geral contra dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Não foram detectadas infecções por DENV-3 e 4.
A dengue com sinais de alarme ocorre quando o paciente evolui de sintomas comuns, como apenas febre e dores no corpo, para manifestações de maior atenção, como queixas abdominais intensas e contínuas, sangramento de mucosas, alteração do estado de consciência, entre outros sinais que indicam uma piora do quadro.
Já a dengue grave é um estágio ainda mais delicado, que passa a envolver choque ou dificuldade respiratória pelo extravasamento grave de plasma no sangue, sangramento intenso ou comprometimento severo de órgãos.
As classificações fazem parte de uma terminologia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para auxiliar o diagnóstico e manejo da doença.