A Butantan-DV, vacina tetravalente de dose única contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, não é recomendada para gestantes, lactantes e puérperas que estejam amamentando. A contraindicação se deve à precaução, visto que o imunizante não foi testado nesses grupos populacionais, resultando na ausência de dados que comprovem sua segurança específica para eles.
Consequentemente, não existem evidências que respaldem a vacinação dessas mulheres com total segurança, conforme explicou Mayra Moura, gerente de farmacovigilância do Butantan e diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Embora não haja indícios de eventos graves no bebê em outros contextos, a equipe do Butantan só pode se basear em comprovações científicas para suas recomendações formais.
A precaução em gestantes não se restringe apenas à Butantan-DV, mas se estende a vacinas atenuadas em geral. Este tipo de imunizante não é recomendado durante a gravidez devido ao risco teórico de o vírus atravessar a placenta e, hipoteticamente, infectar o feto, o que exige máxima cautela por parte dos profissionais de saúde.
Contudo, estudos com outras vacinas atenuadas, como a da rubéola, em mulheres que as receberam sem saber que estavam grávidas, não registraram casos de má formação nos bebês. Ainda assim, a ausência de dados concretos sobre a Butantan-DV impede sua indicação, reforçando a postura conservadora e segura do Instituto.
Aprovação e Aplicação da Butantan-DV
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV no Brasil em 26 de novembro de 2025, indicando-a para pessoas de 12 a 59 anos, conforme a bula. Subsequentemente, o imunizante foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, iniciando sua aplicação em janeiro de 2026 para pessoas de 15 a 59 anos em projetos piloto nos estados de São Paulo, Minas Gerais e Ceará.
Em uma expansão notável, o Ministério da Saúde iniciou em fevereiro a vacinação de 1,2 milhão de profissionais de saúde que atuam na atenção primária em todo o país. Além disso, o estado de São Paulo ampliou o acesso, oferecendo o imunizante a todos os profissionais de saúde da rede pública e privada, e para a população geral de 59 anos, conforme anunciado pela Secretaria de Estado da Saúde.
Precauções Estendidas: Lactantes e Puérperas
Para lactantes, o mesmo critério de precaução é aplicado devido a um risco teórico de transmissão do vírus para o bebê por meio do leite materno. A bula da Butantan-DV contraindica explicitamente a vacinação para lactantes, e o Programa Nacional de Imunizações mantém a recomendação geral.
Entretanto, sem dados suficientes de segurança, a recomendação geral permanece pela não vacinação de lactantes. Uma exceção pode ser considerada apenas em situações onde a lactante apresente um risco extremamente elevado de contrair dengue; neste caso, é essencial uma análise individualizada do risco-benefício por um profissional de saúde qualificado. A puérpera, por sua vez, só possui contraindicação se estiver amamentando, caso contrário, pode ser vacinada.
Casos de Vacinação Inadvertida: Orientações Essenciais
Caso uma gestante, lactante ou puérpera seja imunizada inadvertidamente, é fundamental que ela entre em contato com a unidade de saúde onde recebeu a vacina. Este procedimento é essencial para que o caso seja devidamente notificado à secretaria municipal de saúde, garantindo o acompanhamento adequado e o registro da situação.
Além disso, é fortemente recomendado que a pessoa notifique o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do Instituto Butantan. O fabricante, por sua vez, realizará o monitoramento do estado de saúde da mulher ao longo da gestação e até 60 dias após o nascimento do bebê, assegurando uma vigilância farmacológica completa e transparente.
Recomendações para Mulheres em Idade Fértil
Para mulheres com potencial de engravidar, uma recomendação importante, comum a outras vacinas vivas atenuadas, é evitar a gravidez por pelo menos um mês após a vacinação. Dessa forma, garante-se um período de segurança antes de uma possível gestação, minimizando quaisquer riscos teóricos e seguindo o protocolo de precaução.
Portanto, é crucial informar o obstetra sobre a vacinação para um acompanhamento apropriado, permitindo que a equipe médica, se necessário, entre em contato com o Butantan. A colaboração com a farmacovigilância do instituto é vital para monitorar esses casos de perto e acumular dados importantes para futuras análises sobre a segurança do imunizante.