A vacina SpiN-TEC, desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), teve seus testes liberados ontem (03). Após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o primeiro grupo tem 432 voluntários.
Os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente.
Os testes de vacinas realizados em humanos precisam passar por três etapas antes do registro dos resultados pelas agências reguladoras. A primeira fase é a avaliação da segurança da vacina, feita em um pequeno grupo de voluntários. O número de voluntários cresce na segunda fase e a resposta também é analisada. Na última fase, os voluntários aumentam, mais uma vez, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.
Entre os testes da SpiN-TEC, os voluntários serão divididos entre as 3 fases. A primeira será realizada com 72 voluntários e tem como foco observar os possíveis efeitos colaterais com dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Esse processo dura um ano, mas a segunda fase pode ser iniciada entre quatro e seis meses.
A segunda fase será feita com 360 voluntários e tem como objetivo analisar o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos. Já a terceira fase só acontece se as duas fases anteriores forem aprovadas e deve envolver 4 mil voluntários.
Segundo a Fiocruz, os grupos serão divididos por idade para que seja possível entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.
O imunizante só será aprovado caso tenha eficácia igual ou maior do que as vacinas já existentes no mercado. Sendo aprovada, a vacina será usada como dose de reforço.
Os testes laboratoriais realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos.