A última etapa para o registro efetivo da vacina contra a dengue deve ser concluída nos próximos dias, conforme anúncio do Ministério da Saúde (MS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dado nesta quarta-feira (26), em coletiva de imprensa ocorrida em São Paulo com a presença do governador de São Paulo Tarcísio de Freitas (Republicanos) e do Ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
A fase final para a autorização do uso do imunizante engloba a assinatura do Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina, o documento foi assinado nesta quarta-feira. “A ideia é começar o ano dessa vacina fazendo parte do calendário vacinal”, apontou o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Batizado de Butantan-DV, o imunizante terá dose única de proteção de 91,6% contra a forma grave da dengue e, segundo estudos, duraria por até cinco anos. A vacina tem proteção de 100% para hospitalização. Os dados foram publicados em ensaio clínico publicado na The Lancet Infectious Diseases
Além disso, os dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine demonstraram que a vacina atingiu 91,6% de eficácia geral para prevenir quaisquer casos de dengue sintomática. O Instituto Butantan já possui mais de um milhão de doses da nova vacina prontas em suas fábricas e serão produzidas mais de 30 milhões de doses em 2026, “estima-se que nos próximos dois anos mais de 60 milhões de doses serão fornecidas aos brasileiros”, afirmou o governador de SP, Tarcísio de Freitas (Republicanos).
A expectativa agora é que o imunizante seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em 2026. “É um dia de esperança para a saúde brasileira”, celebrou Padilha. A vacina Butantan-DV será a primeira do mundo oferecida em dose única e capaz de proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). O público que receberá a vacina abrange a população de 12 a 59 anos.
O processo se conclui apenas quando a aprovação é publicada no Diário Oficial da União. A Anvisa recebeu o pedido de registro da vacina em 6 de fevereiro deste ano. Desde então, foram feitas exigências técnicas à equipe do instituto entre fevereiro e outubro deste ano. Todas elas já foram respondidas.
Após a aprovação do registro pela Anvisa, vem a definição do preço. O Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer o preço máximo de venda no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que a vacina seja ofertada gratuitamente pelo governo.
Em seguida, ocorre a análise de incorporação ao SUS. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a inclusão do imunizante considerando benefícios, riscos, resultados e inovação tecnológica. Nessa etapa, a Anvisa não tem participação.
Os estudos sobre a vacina foram concluídos em junho do ano passado. Dividida em três fases, a investigação avaliou efeito, tolerância, segurança e eficácia, além de riscos e benefícios. À medida que os resultados ficavam prontos, o Butantan enviava atualizações à Anvisa, modelo de submissão contínua que agiliza o processo regulatório.
Em 2025, o estado de São Paulo contabilizou 866 mil casos de dengue e 1.108 óbitos pela doença. Segundo o painel de monitoramento da doença do Ministério da Saúde, o Brasil registrou 6,56 milhões de casos prováveis da doença e 6.321 mortes em 2024. O número é quatro vezes maior que o de 2023, quando houve 1,65 milhão de casos e 1.179 óbitos.
Grávidas de todo o Brasil poderão se vacinar contra o vírus sincicial respiratório, principal causador da bronquiolite em recém-nascidos. O anúncio foi feito pelo Ministério da Saúde, nesta terça-feira (25). A vacinação será imediata, assim que os estados e municípios receberem os imunizantes, e ocorrerá ao longo de dezembro.
A vacina oferece proteção imediata aos recém-nascidos, reduzindo hospitalizações. O primeiro lote, com mais de 670 mil doses, começa a ser distribuído nesta semana. A compra de 1,8 milhão de doses da vacina, com investimento superior a R$ 1 bilhão.
O imunizante passa a integrar o Calendário Nacional de Vacinação da Gestante. A meta é imunizar ao menos 80% do público-alvo, composto por gestantes a partir de 28 semanas de gravidez.
Beatriz Ramos