Os testes da segunda de três etapas dos estudos clínicos com a primeira vacina 100% brasileira contra a covid-19, a SpiN-TEC, chegaram ao fim neste mês. O imunizante, desenvolvido pelo CTVacinas, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), caminha agora para a última fase antes de uma possível aprovação para uso na população. Os pesquisadores estimam que, se tudo der certo, a dose poderá estar disponível em 2028.
De acordo com os responsáveis pela vacina, os resultados da fase 2, que acompanhou 320 voluntários ao longo de 12 meses, comprovaram que a SpiN-TEC é segura e imunogênica, ou seja, induz uma resposta do sistema imunológico. Nos testes, os participantes foram divididos em dois grupos, em que metade recebeu a aplicação brasileira, e os demais a vacina da Pfizer/BioNTech.
Agora, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisará os dados coletados para liberar, ou não, a vacina para a última etapa dos testes clínicos, na qual a eficácia em gerar uma proteção real contra a infecção e para reduzir o risco de formas graves será avaliada. A fase 3 englobará 5,3 mil voluntários de todo o país.
Porém, dada a “complexidade logística”, a expectativa dos pesquisadores é que ela comece apenas em 2026 e dure pelo menos um ano. Caso os resultados sejam positivos, os pesquisadores têm como objetivo solicitar o aval de uso à Anvisa e incluir a SpiN-TEC no Programa Nacional de Imunizações (PNI) como um reforço contra a covid-19 a partir de 2028.
Eles explicam que há benefícios em ter uma dose 100% brasileira em relação às usadas hoje. Hoje, os todos os imunizantes disponíveis no país são importados: o Ministério da Saúde firmou um acordo para a compra de 57 milhões de doses da Pfizer/BioNTech para vacinar a população adulta nos próximos dois anos.
Mas, segundo os cientistas do CTVacinas, a SpiN-TEC induziu uma resposta melhor contra um número mais amplo de variantes do vírus, tem um custo inferior e não precisa ser conversada em freezers ou superfreezers, podendo permanecer de 10 a 15 dias em ambiente natural, o que favorece a utilização no PNI, explica o diretor de ensaios clínicos do centro, Helton Santiago, que coordenou os testes clínicos.
Ele conta ainda que, nas duas primeiras etapas dos testes clínicos, foi alcançado “100% de sucesso”, sem problemas técnicos, científicos ou éticos. Esse é um ganho não apenas contra a covid-19, já que a SpiN-TEC é também a primeira vacina de um modo geral a ser desenvolvida inteiramente no Brasil e avançar para os estudos clínicos.
Geralmente, formulações desenvolvidas em institutos ou universidades do país são vendidas para farmacêuticas de fora, que conseguem levá-las aos estágios de testes devido à necessidade de recursos e infraestrutura específicos para, depois, comercializá-las. Outros imunizantes são criados fora do país, mas por meio de parcerias passam por testes no Brasil e podem ser produzidos aqui, caso da vacina contra a gripe. Essa lacuna entre o desenvolvimento desde o início até “tirar a vacina do papel” é inclusive conhecida entre os cientistas brasileiros como“vale da morte”.
Agora, para o coordenador do CTVacinas, Ricardo Gazzinelli, a SpiN-TEC está “ensinando o Brasil a fazer vacinas nacionais” e enfrentando os “gargalos nessa jornada chamada de ‘vale da morte’, que se situa justamente entre a pesquisa básica e a chegada à sociedade”. “Ao fazer essa transposição, estamos alcançando soberania na inovação de vacinas”, diz em nota.
Além disso, há a expectativa de que a nova vacina proporcione uma resposta melhor do que as atuais contra a covid. Isso porque as doses hoje usam como base somente a proteína S, ou Spike, do vírus para induzir a resposta imune. Essa escolhe ocorre pois é por meio dela que o coronavírus infecta as células humanas. No entanto, a proteína S sofre muitas mutações, o que reduz a eficácia dos imunizante.
Por isso, os pesquisadores do CTVacinas incluíram uma outra proteína, do núcleo do vírus e mais estável, chamada N. As duas foram combinadas em uma única molécula, que ganhou o nome de SpiN. Com isso, o foco é induzir uma produção melhor dos linfócitos T (células de defesa), e não tão focada em anticorpos.
Isso é importante porque “os testes têm mostrado que as variantes da covid-19 escapam dos anticorpos neutralizantes”, explica Gazzinelli. Já a imunidade celular, objetivo da SpiN-TEC, embora não impeça a infecção, previne com mais eficácia o desenvolvimento das formas graves. (Com informações do jornal O Globo)