Uma vacina contra a Covid na forma de spray nasal deve avançar para testes em humanos nos próximos meses, caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) dê o aval para início dos ensaios.
A chamada fase 1/2 irá avaliar a toxicidade e imunogenicidade (capacidade de induzir resposta protetora) da vacina em indivíduos que já receberam as duas doses da AstraZeneca. Caso tenha sucesso nessa etapa, que deve durar de dois a três meses, o ensaio clínico de fase 3 irá avaliar a eficácia do imunizante contra a infecção pelo Sars-CoV-2.
Caso tenha sucesso nos testes, a ideia é que a vacina em formulação intranasal —isto é, sem a necessidade de agulhas— seja utilizada como dose de reforço contra Covid. Ela deverá ser produzida com IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) totalmente nacional.
A pesquisa brasileira é coordenada pelo professor e chefe do Laboratório de Imunologia Clínica e Alergia do Hospital das Clínicas da USP, Jorge Kalil. Conta, ainda, com a participação de pesquisadores do InCor (Instituto do Coração), do Instituto de Ciências Biomédicas da USP, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, da Unifesp, da Fiocruz Minas e da Rede Vírus.
O projeto é apoiado ainda pela Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa no Estado de São Paulo) e recebeu financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, por meio da parceria com a Rede Vírus.
Nos ensaios pré-clínicos, em camundongos, a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes. Para os testes em humanos, Kalil explica que serão recrutados cerca de 270 voluntários com idade de 18 a 59 anos, dos quais 180 irão receber a vacina e 90, placebo. A ideia é avaliar a performance da vacina quando dada em uma única dose ou em duas doses e em diferentes dosagens.
Nesta etapa, o grupo que vai receber o imunizante será dividido em dois, um que irá receber uma dose de vacina mais uma dose de placebo 21 dias depois e outro que receberá as duas doses da vacina em um intervalo de 21 dias. Em cada um dos grupos os participantes serão divididos em três conjuntos com dosagens diferentes: 30µg, 60µg e 120µg. A ideia é observar qual a formulação mais segura e qual vai gerar a melhor resposta imune tanto humoral (anticorpos) quanto celular.