A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na semana passada o início da fase 2 de testes clínicos com a SpiN-Tec, vacina contra a COVID-19 desenvolvida totalmente no Brasil com apoio da FAPESP e de outras instituições.
O imunizante foi elaborado no Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz em Minas Gerais (Fiocruz Minas). Recebeu investimentos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) para as etapas de ensaios pré-clínicos e clínicos de fases 1 e 2.
“Este é um importante passo para a obtenção do registro”, diz à Agência FAPESP Ricardo Gazzinelli, coordenador do CTVacinas da UFMG e pesquisador da Fiocruz. “Já estamos recrutando 350 voluntários para a fase 2, que está prevista para começar na próxima semana. Assim que essa etapa for concluída – e, claro, se os resultados forem positivos – já temos recursos da Finep aprovados para a fase 3 [a última, na qual a vacina será aplicada em 5 mil pessoas].”
Segundo o pesquisador, a fase 1 envolveu 36 voluntários e teve como objetivo avaliar a segurança do imunizante e estabelecer a dose ideal para estimular a resposta imune contra o vírus. “Tivemos grande adesão dos participantes, então ela foi concluída relativamente rápido, cerca de três meses”, conta.
Voluntários para a fase 2
Podem participar da segunda etapa de testes indivíduos entre 18 e 85 anos de idade que tenham recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca e o reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março deste ano. Também são elegíveis apenas pessoas que nunca contraíram COVID-19 ou que tiveram a doença no máximo até março (ou seja, há pelo menos seis meses). E é preciso ter disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte (MG).
Pessoas com doença crônica controlada (como hipertensão, diabetes e outras) podem se inscrever – elas passarão por uma avaliação médica para verificar se podem ou não participar. As inscrições devem ser feitas em formulário específico e contatos podem ser feitos pelo WhatsApp (31-99972-0292).
Monitoramento por um ano
Entre as pessoas cadastradas, o CTVacinas e a Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas da UFMG (UPqVac) farão avaliação clínica e laboratorial para selecionar os voluntários. Cada pessoa considerada elegível para o estudo será convidada a receber a vacina SpiN-Tec, na UPqVac. Após os procedimentos, ficará em observação por até uma hora e então será liberada.
O monitoramento será feito ao longo de um ano. A equipe que executa os testes clínicos fará ligações periódicas para os voluntários para saber como estão se sentindo. E eles farão sete visitas ao centro de pesquisa da Faculdade de Medicina da UFMG: uma semana após a aplicação, duas semanas, 28 dias, 90 dias, 180 dias (seis meses), 270 dias (nove meses) e 360 dias (cerca de um ano).
Mecanismo de ação
As pesquisas para o desenvolvimento da vacina começaram em novembro de 2020. O antígeno (substância que desencadeia a produção de anticorpos) da SpiN-Tec inclui duas proteínas do vírus SARS-CoV-2, causador da COVID-19. Uma é a proteína Spike (S) e a outra é a do nucleocapsídeo (N), o que explica o nome SpiN.
Como explica Gazzinelli, as vacinas contra a COVID-19 em uso geram respostas de anticorpos neutralizantes. Já a SpiN-Tec foi desenvolvida para induzir resposta dos linfócitos-T, ou seja, ela gera uma resposta contra várias partes da molécula do vírus, e não apenas contra um de seus segmentos, como ocorre com as vacinas atuais.
Por essa particularidade, os pesquisadores acreditam que a SpiN-Tec seja mais efetiva que as vacinas atualmente disponíveis no Brasil contra variantes do SARS-CoV-2, como a ômicron e subvariantes. O imunizante também tem alta estabilidade, o que possibilita que seja mantido a 4 °C, como outras vacinas, e facilita a distribuição para lugares longínquos.
* Com informações da UFMG.
Matéria – Agência FAPESP*