Elton Alisson
La Comisión Nacional de Incorporación de Tecnologías al SUS (el “Sistema Único de Salud”, el nombre con el cual se conoce en Brasil a la red nacional de salud pública) – Conitec, vinculada al Ministerio de Salud de Brasil, recomendó la adopción de una terapia fotodinámica que podrá erigirse como una alternativa más para el diagnóstico y el tratamiento no invasivo de los pacientes con carcinoma basocelular, el tipo de cáncer de piel más frecuente en el país y en el mundo.
El desarrollo de este dispositivo −de bajo costo y fácil producción− y su técnica de aplicación estuvo a cargo de científicos vinculados al Centro de Investigaciones en Óptica y Fotónica (CEPOF), uno de los Centros de Investigación, Innovación y Difusión (CEPID) financiados por la FAPESP, con sede en el Instituto de Física de Sao Carlos, de la Universidad de Sao Paulo (IFSC-USP).
“La recomendación para su incorporación al SUS constituye un gran logro del IFSC-USP. De concretarse, y de acuerdo con lo que sabemos, Brasil será el primer país que ofrezca la terapia fotodinámica en un sistema público de salud. Este resultado muestra la importancia de la financiación de la investigación básica y aplicada, como la que se hace en los CEPID, que contribuyen al desarrollo y a la implementación de nuevas tecnologías para la salud”, sostiene Cristina Kurachi, docente del IFSC-USP y una de las creadoras de la técnica.
El equipo, desarrollado con el apoyo de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) –la agencia de fomento ligada al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de Brasil– y fabricado por la empresa MM Optics, con sede en la localidad de Sao Carlos, está compuesto por un dispositivo con capacidad para promover una mejor discriminación visual del cáncer de piel, al aumentar el contraste de visualización de los bordes de la lesión.
Tras la detección de la misma, se aplica en el lugar una pomada a base de metilaminolevulinato (MAL), un derivado del ácido 5-aminolevulínico (ALA). Al cabo de tres horas de contacto con la piel, el compuesto es absorbido y da origen a la protoporfirina, un pigmento fotosensibilizante “primo” de la clorofila, en el interior de las mitocondrias de las células tumorales.
Luego de que se quita la pomada de la lesión, se irradia la zona durante 20 minutos con un dispositivo que contiene una fuente de luz led roja en 630 nanómetros integrada al aparato. La luz activa a la protoporfirina y desencadena una serie de reacciones en las células tumorales que generan especies de oxígeno reactivas con capacidad de eliminar las lesiones. En tanto, los tejidos quedan preservados.
Luego de este procedimiento se generan imágenes de fluorescencia –también con este aparato– para verificar la respuesta del tratamiento.
El mismo se lleva a cabo en dos sesiones durante las cuales se repite el procedimiento, con un intervalo de una semana entre ellas.
En el marco de un proyecto apoyado por el Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES) y por la Finep, se concretaron los ensayos clínicos para la validación de la técnica en 72 centros de salud de todo Brasil. El estudio multicéntrico estuvo coordinado por Vanderlei Salvador Bagnato, docente del IFSC-USP y coordinador del CEPOF.
En el Hospital Amaral Carvalho, de la localidad de Jaú, en el interior del estado de Sao Paulo, por ejemplo, fueron tratadas con este nuevo método más de 2.000 lesiones de pacientes atendidos en la institución, y se capacitó a 40 grupos de médicos para aplicar la técnica. Aparte de los que se concretaron en hospitales, consultorios y clínicas de Brasil, se realizaron estudios clínicos en otros nueve países de América Latina.
Los resultados de los ensayos clínicos demostraron que el tratamiento logró eliminar alrededor del 85 % de los tumores sin efectos colaterales, al causar solamente un leve enrojecimiento en la zona y sin cicatriz. Con un nuevo protocolo que el grupo ha desarrollado, con las dos aplicaciones en una sola sesión clínica, se logra la eliminación del 93 % de los tumores.
“Hay una gran cantidad de pacientes que deben recorrer largas distancias para acceder al tratamiento quirúrgico, o que viven en municipios con extensas listas de espera para la realización de las cirugías. En esos casos, la posibilidad del tratamiento mediante la terapia fotodinámica, que es un procedimiento ambulatorio, se convierte en una relevante opción terapéutica, segura y efectiva”, afirma Kurachi.
De acuerdo con una nota de la Conitec, esta es la primera demanda de una universidad para la incorporación de una tecnología al SUS, y un caso de éxito de la innovación tecnológica en Brasil.
“Las universidades brasileñas poseen un rol central en la innovación, al reconocer las necesidades del SUS e impulsar la investigación, el desarrollo y la innovación, produciendo evidencias clínicas, capacitando a los servicios de salud y participando en el proceso de incorporación y oferta de una nueva tecnología al SUS”, afirmó la directora del Departamento de Gestión e Incorporación de Tecnologías Sanitarias (DGITS) del Ministerio de Salud de Brasil, Luciene Bonan. La incorporación fue solicitada por la USP, y el Núcleo de Evaluación de Tecnologías de la Universidad Federal de Sao Paulo (Unifesp) –miembro de la Red Brasileña de Evaluación de Tecnologías en Salud (Rebrats)– obró como Núcleo de Evaluación de Tecnologías en Salud (NATS) colaborador del Ministerio de Salud en el análisis de la solicitud.
Los miembros de la Conitec, en la devolución referente a la consulta pública sobre el tema, emitida el día 28 de junio, sostuvieron que existe un buen resultado de la terapia fotodinámica para pacientes con cáncer de piel no melanoma de tipo carcinoma basocelular superficial y nodular y que la misma se erige como una alternativa segura y eficaz en casos en los cuales no se recomienda la intervención quirúrgica.
El carcinoma basocelular es el más frecuente entre todos los tipos de cáncer malignos diagnosticados, y la primera línea de tratamiento es la cirugía de extirpación de las lesiones. Sin embargo, la comisión también sostuvo que, en los casos de pacientes que no pueden someterse a cirugías o que se diagnosticaron con tumores de bajo riesgo, existen ventajas al aplicar este procedimiento con relación a la cirugía, por el hecho de que se trata de un procedimiento ambulatorio y que no requiere de una gran infraestructura. Asimismo, se consideró en la recomendación final favorable a la incorporación al SUS que ya hay profesionales capacitados y una estructura instalada con estos equipos en decenas de servicios públicos de salud.
La propuesta también se reveló como un tratamiento eficaz a largo plazo. Las muestras de ensayos clínicos realizados por investigadores brasileños en centros oncológicos de referencia indican que las lesiones presentan tasas mínimas de recidiva tras el tratamiento con la terapia fotodinámica, y que el índice de cura de la enfermedad se mantiene en un 90 %.
La incorporación de esta tecnología fue recomendada por la Conitec de acuerdo con el Protocolo de Uso del Ministerio de Salud de Brasil. La decisión ahora estará a cargo del secretario de Ciencia, Tecnología, Innovación y Complejo de la Salud (SECTICS) del Ministerio de Salud, y saldrá publicada en el Diario Oficial da Uniao, el boletín oficial nacional.
* Con información de la Conitec.
FAPESP Investigación para la Innovación