Los resultados de un nuevo estudio clínico confirmaron la alta precisión de un prueba de diagnóstico innovadora para identificar y clasificar los nódulos tiroideos. Con mayor sensibilidad que los métodos convencionales, la prueba, desarrollada por la empresa paulista Onkos Diagnostics Moleculares, demostró ser capaz de evitar un gran número de cirugías innecesarias.
Los nuevos datos refuerzan que, si se aplican a gran escala, la innovación podría generar grandes ahorros para los planes de salud y para el sistema de salud pública.
O examen molecular mir-THYpe, que fue desarrollado con el apoyo del Programa de Investigación Innovadora en la Pequeña Empresa (PIPE), de la FAPESP (Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de São Paulo), está en el mercado desde 2018 y utiliza biomarcadores para confirmar o descartar la presencia de cáncer en nódulos que tienen resultados indeterminados.
Según Marcos Tadeu dos Santos, fundador de la empresa, cuando se identifica un nódulo en la tiroides, la técnica que se utiliza hoy en día para evaluar si hay cáncer o no es una punción por aspiración, con la extracción de material de la región del cuello del paciente para su análisis. visual.
“La gran mayoría de los nódulos son benignos, pero hasta un 30% de ellos se clasifican como ‘indeterminados’ y, en estos casos, por razones de seguridad, el procedimiento estándar es la cirugía para extraer la tiroides. Sin embargo, solo el 25% de los casos son malignos y eso significa que El 75% de las cirugías en casos de nódulos indeterminados son potencialmente innecesarias“, Explica.
Según Santos, después de la extirpación de la glándula tiroides, el paciente debe someterse a procedimientos de reemplazo hormonal por el resto de su vida. Así, las cirugías innecesarias no solo tienen un impacto económico directo, al sobrecargar los sistemas de salud públicos y privados, sino que también generan costos indirectos y daños a largo plazo a la salud del paciente.
En el último estudio realizado, investigadores de Onkos siguieron durante dos años a 440 pacientes que se sometieron a la nueva prueba en todas las regiones de Brasil.
«Hemos logrado evitar el 75% de las cirugías que se realizarían innecesariamente. Otro resultado interesante es que en el 92% de los casos, el uso de la prueba cambió el comportamiento clínico de los médicos ”, dijo Santos. El estudio, presentado este año en la Reunión Brasileña de Tiroides, fue publicado en la plataforma medRxiv, pero sin revisión por pares.
El principal diferencial científico de la nueva prueba, según Santos, es que permite la identificación de las principales firmas genéticas de las células tumorales presentes en la tiroides. A partir de estos marcadores, los algoritmos que utilizan inteligencia artificial descifran las firmas moleculares del tumor y dan el resultado con alta precisión. La prueba analiza la expresión de 11 microARN mediante PCR en tiempo real, con una precisión del 96%.
“Además de los marcadores diagnósticos -que se utilizan para determinar si el nódulo es benigno o maligno- añadimos al examen, en 2021, algunos otros marcadores genéticos de carácter pronóstico, es decir, que nos permiten determinar la agresividad de el tumor ”, dice Santos.
Según él, identificar la agresividad del tumor es fundamental para determinar la planificación de la cirugía a realizar. “El cáncer de tiroides, en general, no es muy agresivo. En estos casos, el médico puede optar por una cirugía más conservadora que las recomendadas para nódulos malignos más agresivos ”, explica.
Planos de salud
Según Santos, la empresa ahora solicitar la entrada de la prueba en la lista de exámenes acreditados por la Agencia Nacional de Salud (ANS) y busca la aprobación del Sistema Único de Salud (SUS), para que el examen sea ofrecido por los planes de salud y el sistema público.
El año pasado, Onkos pasó por todas las fases del procedimiento para incorporar el examen en la lista ANS, pero la innovación aún no se ha incorporado. “Estamos haciendo correcciones y generando nueva evidencia para hacer otro intento”, dice Santos.
El mir-THYpe ya ha sido codificado en dos tablas que son un requisito previo para su inclusión en la cobertura de los planes de salud: la tabla CBHPM-AMB, que reconoce el reconocimiento con procedimiento médico avalado por la Asociación Médica Brasileña (AMB), y la tabla TUSS, que codifica procedimientos para planes de salud.
«Actualmente, mir-THYpe está cubierto por Unimed VTRP [Vales do Taquari e Rio Pardo], de Rio Grande do Sul, y estamos realizando pruebas piloto en un gran operador de salud, con cobertura nacional ”, dice Santos.
La empresa también está completando los trámites para la evaluación de nuevas tecnologías a ser incorporadas por el sistema público, a través de la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías en el SUS (Conitec). “Este proceso requiere estudios de rentabilidad. Tuvimos un presupuesto aprobado en el programa PIPE para estos estudios de evaluación de tecnologías sanitarias ”, dice Santos.
Los primeros estudios de rentabilidad realizados mostraron excelentes resultados, dijo. “El cálculo involucra todos los costos del examen molecular y las cirugías que podría evitar. El estudio mostró que, con el uso del examen, el plan de salud ahorra en promedio R $ 2.000 por paciente ”, señala Santos.
Por ahora, el acceso al examen solo se realiza de forma privada. Cuando el resultado de la punción de la glándula es indeterminado, los médicos le piden al paciente que realice la prueba directamente con Onkos, oa través de laboratorios asociados.
“Tenemos una capilaridad logística que nos permite recibir muestras de cualquier lugar de Brasil. Otra ventaja de la prueba frente a otras del mercado es que elimina la necesidad de realizar más de una punción de la glándula, lo que siempre resulta incómodo para el paciente, y las muestras se pueden transportar a temperatura ambiente. Por tanto, enviar muestras no es muy complejo ”, evalúa Santos.
Importancia de PIPE
Según Santos, el programa PIPE fue fundamental para el desarrollo del producto. En la fase 1, se desarrolló toda la parte de diagnóstico del examen. En la fase 2 se desarrollaron marcadores pronósticos que determinan la agresividad de los nódulos malignos. En la fase 3, que acaba de aprobarse, hay un objetivo científico-técnico y un objetivo de mercado.
“En la parte técnico-científica, vamos a ampliar la prueba a dos nuevas indicaciones: para pacientes pediátricos y para otra clase de nódulos. Además de los nódulos identificados como malignos, benignos e indeterminados, alrededor del 10% se clasifican como ‘insuficientes’, cuando el material extraído por la punción es insuficiente para realizar la prueba citológica. Nuestro examen molecular, sin embargo, hace un diagnóstico basado en estas muestras ”, dice Santos.
La fase 3 del proyecto también aseguró fondos para contratar a un líder de acceso, un profesional que será responsable de generar datos de rentabilidad e interactuar con actores públicos y privados para buscar la incorporación del examen.
Onkos se incubó en Supera – Parque de Innovación Tecnológica en Ribeirão Preto (SP) y la prueba comenzó a desarrollarse en 2015, en alianza con el Hospital de Amor (antes Hospital de Câncer de Barretos). El producto fue lanzado en 2018 y, según Santos, la plataforma también podría adaptarse en el futuro a otros tipos de cáncer, como el de mama y el de próstata.
* Este texto fue publicado originalmente en el Boletín de Investigación para la Innovación de la FAPESP.