Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados hoje (3), após a aprovação dos experimentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes de uma vacina em humanos incluem três fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras. Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.
No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante um ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de quatro a seis meses após o início da fase 1.
Leia também Entenda a importância da vitamina D para crianças e bebês Alimentos que diminuem e os que aumentam os níveis de colesterol Haiti tem 7 mortes por cólera e autoridades temem volta da epidemia
Leia Também: Ministério da Saúde vai desfazer secretaria de combate ao coronavírus
Na fase 2, o estudo contará com 360 voluntários. Além da segurança, os pesquisadores vão observar nessa etapa o nível de anticorpos gerados e a resposta dos linfócitos, estruturas que, juntas, poderão garantir a proteção do organismo contra o vírus SARS-CoV-2.
Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntários serão divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que passará pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etária pode interferir na resposta imunológica e também na segurança da vacina.
O lote clínico de vacinas que serão aplicadas nos 432 voluntários durante as fases 1 e 2 já está pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricação do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacêutico Cristália, em São Paulo.
Além de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisará igualar ou superar a eficácia das vacinas já existentes no mercado, para que sua aprovação seja concedida, uma vez que a maioria da população já está imunizada e a vacina será usada como dose de reforço.
A fase 3 de testes deve envolver cerca de 4 mil voluntários, e a produção das vacinas que serão utilizadas contará com uma parceria que já foi firmada com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), laboratório central do estado de Minas Gerais, para a fabricação do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que já manifestou interesse na comercialização da SpiN-TEC em caso de confirmação de sua segurança e eficácia, segundo a Fiocruz.
Leia Também: 6 mitos e verdades sobre alimentação
Os testes realizados, até o momento, mostram que a vacina confere proteção contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas não humanos.
Nova tecnologia
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas até agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fusão de duas proteínas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma proteína “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associação confere à SpiN-TEC um diferencial em relação aos demais imunizantes, que miram apenas a proteína S, por ser aquela que o vírus utiliza para invadir as células humanas.
O problema de atacar apenas a proteína S é que ela também é a que mais acumulou mutações ao longo da evolução do novo coronavírus, o que deu às novas variantes mais eficiência contra os anticorpos neutralizantes. A proteína N, por outro lado, é menos sujeita às mutações que geraram novas variantes.
Além da segurança da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas proteínas, a SpiN-TEC poderá oferecer proteção contra o coronavírus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.
Entre no canal do Último Segundo no Telegram e veja as principais notícias do dia no Brasil e no Mundo. Siga também o perfil geral do Portal iG.
Fonte: IG SAÚDE
","nextFontIcon":""}" data-theiapostslider-onchangeslide="""">
Da Redação
Advertisement
Últimas Notícias
BRASIL03/10/2022
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
SAÚDE03/10/2022
CIDADES
BRASIL03/10/2022
Duas toneladas de óleo foram retiradas de praias em Pernambuco entre domingo (2) e esta segunda-feira (3). Pedaços sólidos de...
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
A missão de observadores da Organização dos Estados Americanos (OEA) divulgou hoje (3) o relatório parcial do acompanhamento do primeiro...
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
Paulo Sérgio/Câmara dos Deputados 30.05.2022 O deputado federal Eduardo Bolsonaro (PL) O deputado federal reeleito, Eduardo Bolsonaro (PL-SP), afirmou nesta...
POLÍCIA
POLÍCIA03/10/2022
Suspeito chegou a morar com a vítima; vizinhos ouviram os gritos de socorro e acionaram a Polícia Militar
POLÍCIA03/10/2022
Força Tática foi abordada por um homem, que denunciou ter ouvido barulhos de tiros
POLÍCIA02/10/2022
Polícia Militar pegou o suspeito em flagrante, oferecendo santinho com nota de R$ 50 reais a eleitores de Ipiranga do...
POLÍTICA
POLÍTICA NACIONAL03/10/2022
Marcello Casal Jr/Agência Brasil Câmara dos Deputados A Câmara dos Deputado s terá membros mais representativos a partir de 2023....
SAÚDE03/10/2022
Dados divulgados pelo Ministério da Saúde nesta segunda-feira (3) indicam que o Brasil registrou, desde o início da pandemia, 686.371...
Carros e Motos03/10/2022
Arquivo pessoal Vaga para carregamento de veículo elétrico ocupada por um carro a combustão Fala, galera. Beleza? Amo os domingos....
MAIS LIDAS DA SEMANA
CIDADES5 dias ago
Vídeo: asfalto cede e ônibus cai em buraco em avenida de Cuiabá
Política5 dias ago
TCU aprova transferência da concessão da BR-163 para o Governo de MT
Política7 dias ago
Vereador é acusado de coação e assédio moral e Câmara deve julgar cassação
Notas Capitais4 dias ago
Nossa vontade