Os testes clínicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19 vão começar com um grupo de 432 voluntários, segundo detalhes divulgados na 2ª feira (3.out.2022), depois da aprovação dos experimentos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O imunizante é desenvolvido por pesquisadores da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz),
Segundo a Fiocruz, os ensaios clínicos começam assim que a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) revalidar a aprovação concedida anteriormente, o que é necessário para contemplar as recomendações apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes clínicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem 3 fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados às agências reguladoras.
Na fase 1, é avaliada a segurança da vacina em um grupo pequeno de voluntários. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o número de voluntários e testam também a resposta imunológica da vacina proposta. Por último, na fase 3, o número de voluntários é ainda maior, para que seja testada a eficácia da vacina na comparação com um grupo controle.
No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizarão a fase 1 em 72 voluntários, para verificar possíveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabeça, dor local, febre, náusea, entre outros. Os voluntários serão observados durante 1 ano, mas a fase 2 poderá começar caso não haja problemas dentro de 4 a 6 meses depois do início da fase 1.
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