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Testes da vacina contra a dengue avançam

Publicado em 30 julho 2015

O Instituto Butantan está em vias de finalizar a vacinação dos últimos voluntários participantes dos ensaios clínicos de fase 2 da vacina contra a dengue que desenvolve em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH, em inglês), dos Estados Unidos, com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

 

Deverão ser processados, agora, os exames de sangue dos últimos participantes faltantes para concluir essa fase do estudo clínico, em que deve ser demonstrada que a vacina é segura e que o sistema imunológico dos voluntários imunizados desenvolve anticorpos necessários para combater os quatro sorotipos dos vírus da dengue.

 

“Já temos os resultados parciais de imunogenicidade [a capacidade da vacina induzir a uma resposta imunológica] dos outros participantes do estudo e agora faremos as análises dos últimos voluntários”, disse o diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso. “Os resultados preliminares mostram que a vacina tem um perfil de segurança semelhante a outros tipos de vacina, o que é uma condição adequada para iniciar a fase 3 dos ensaios clínicos após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos comitês de ética”, afirmou.

 

No fim de abril, os pesquisadores do Instituto Butantan submeteram à Anvisa o protocolo do estudo clínico de fase 3 da vacina com o intuito de conseguir obter mais rapidamente a autorização para iniciar esta última etapa, em que deve ser demonstrado que a vacina é eficaz para combater a dengue.

 

Essa fase do estudo clínico estava prevista para ser iniciada no final de 2015 ou no início de 2016.

 

Em razão da epidemia da doença no país este ano e dos resultados preliminares promissores dos ensaios clínicos de fase 2, os pesquisadores do Instituto Butantan pretendem antecipar a aprovação do estudo clínico de fase 3 para que seja iniciado nos próximos meses.

 

A estimativa dos pesquisadores é que a Anvisa autorize a realização dos ensaios clínicos de fase 3 tão logo apresentem à agência regulatória os resultados da resposta imunológica dos participantes do estudo clínico de fase 2.

 

“Achamos que a aprovação da fase 3 não demorará muito porque a Anvisa se comprometeu a avaliar o protocolo que submetemos o mais rápido possível em razão da importância da dengue e da necessidade de uma vacina para combatê-la”, avaliou Precioso. “Estamos em uma fase de perguntas e respostas, que é um processo comum entre um fabricante de uma vacina e uma agência regulatória”, afirmou.

 

Acesse o link para mais informações sobre a vacina.

 

 

 

Do Portal do Governo do Estado