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Teste de eficácia

Publicado em 09 dezembro 2008

Por Fábio de Castro

Agência Fapesp

Aprovada nos EUA em ensaios de toxicidade, vacina contra leishmaniose desenvolvida com participação brasileira será testada em 2009, no Brasil. Anúncio foi feito em reunião no Instituto Butantan, que pretende produzir a nova vacina

 

O Instituto Butantan e o Instituto de Pesquisas de Doenças Infecciosas (Idri, na sigla em inglês), em Seattle, nos Estados Unidos, anunciaram na última sexta-feira (5/12) que a segunda fase dos testes clínicos da vacina contra a leishmaniose será iniciada no Brasil.

O novo complexo vacinal foi produzido em conjunto por pesquisadores de diversas instituições norte-americanas e brasileiras. A fase 1 de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos, avaliou a toxicidade da vacina em camundongos e em humanos. A fase 2 irá testar a eficiência do produto em cães.

No dia 5, em São Paulo, o grupo que lidera as pesquisas discutiu a programação da fase 2 de ensaios clínicos em uma reunião coordenada pelo presidente da Fundação Butantan, Isaias Raw, e por Steven Reed, fundador e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento do Idri.

De acordo com Raw, ao contrário do que se faz com outras vacinas, nesse caso os ensaios clínicos da fase 2 serão realizados nos cães e não em humanos, porque esses animais são os principais hospedeiros do ciclo doméstico de transmissão da leishmaniose visceral.

"O mais importante aqui é que cada dia se inventa mais uma vacina e o número de vacinas que uma criança pode tomar é limitado. É uma imensa vantagem não precisar vacinar a criança, que não terá seu sistema imunológico supersaturado. A expectativa é imunizar três quartos dos 40 milhões de cães soltos no país", disse Raw à "Agência Fapesp".

A leishmaniose visceral é transmitida pelo mosquito-palha (Lutzomyia longipalpis), vetor que primeiramente pica um animal hospedeiro infectado para depois atingir o homem. Mas, de acordo com Raw, não seria uma boa estratégia controlar a doença a partir do vetor.

"É importante controlar o mosquito, mas sua velocidade de reprodução, o número de mosquitos e a chance de chegar a todos os lugares onde eles estão torna muito difícil a tarefa de controlar a doença por meio deles. É bem mais fácil encontrar e vacinar os cães", explicou.

Além da vacina profilática que será aplicada em cães, de acordo com Raw será desenvolvida também uma vacina terapêutica, com uma pequena modificação, para aplicação em humanos. Após os testes clínicos, as vacinas deverão ser submetidas ao controle do Ministério da Agricultura.

"Assim que a vacina for aprovada já começará a produção. Os testes clínicos realizados nos Estados Unidos atestaram a segurança da vacina e a expectativa de que ela passe nos testes de eficiência é de 70%. O sucesso é praticamente garantido", disse.

Segundo Raw, quando a vacina estiver pronta para a produção, o Instituto Butantan deverá investir cerca de R$ 5 milhões na nova fábrica. "O investimento total para a fábrica é difícil de ser previsto. A fábrica de hemoderivados custou mais de R$ 100 milhões, mas a da vacina para leishmaniose não deverá chegar a 15% disso", apontou.

Os testes clínicos, segundo ele, terão duração de cerca de um ano. "Mas é possível que esse prazo seja reduzido, se acharmos uma metodologia mais moderna para avaliar o avanço da doença nos cães sem precisar esperar que eles morram de uma lesão do fígado. Os ensaios deverão ser realizados em pelo menos três lugares, para aumentar a eficácia", afirmou.

Testes em humanos

A segunda fase dos ensaios clínicos deverá determinar quantas doses da vacina serão necessárias para imunizar cada cão, por quanto tempo a vacina será ativa e qual a forma mais econômica de produzi-la levando em conta o universo a ser vacinado.

De acordo com Antonio Campos-Neto, do Instituto Forsyth, em Boston, um dos pesquisadores que participou da reunião, a fase 2 de testes clínicos terá dupla utilidade: avaliar a capacidade da vacina para proteger os cães e gerar subsídios para testes mais amplos em humanos.

"A vacina se mostrou muito eficaz em camundongos, foi testada em alguns seres humanos e obteve aprovação da FDA [Food and Drug Administration]. Agora ela será avaliada no Brasil, onde a doença é endêmica. O objetivo da reunião é discutir como implementar os ensaios clínicos em animais de experimentação que também são o alvo da vacina: os cães. Quando tivermos evidências de que ela é eficaz, ampliaremos os ensaios para diversos países, inclusive em humanos", afirmou o cientista brasileiro radicado nos Estados Unidos.

Campos-Neto explicou que vem trabalhando no desenvolvimento da vacina em parceria com a equipe de Reed desde a década de 1980. "As instituições brasileiras envolvidas no projeto foram selecionadas entre os principais centros de excelência de pesquisa sobre a doença, especialmente os que estão localizados em regiões endêmicas. São instituições respeitadas em todo o mundo em estudos nessa área", disse.

"O desenvolvimento da vacina teve forte participação brasileira em todas as fases. Nos últimos dez anos trabalhamos intensamente com laboratórios na Bahia, Minas Gerais e São Paulo", acrescentou Reed.

Além de Raw, Reed e Campos-Neto, participaram da reunião Carlos Henrique Nery Costa, da Universidade Federal do Piauí, José Wellington Oliveira Lima, da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), Antonio Rafael da Silva, da Universidade Federal do Maranhão, Valeria Lima, da Universidade Estadual Paulista (Unesp) em Araçatuba, e Ricardo Gazzinelli, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

(Agência Fapesp, 8/12)