O Comitê de Ética em Pesquisa ainda precisa aprovar, mas a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) tem tudo para começar o recrutamento de voluntários para os ensaios clínicos da SpiN-Tec no mês que vem. A expectativa é que esse passo seja dado na segunda quinzena de novembro, conforme a UFMG. O desenvolvimento do imunizante é defendido por pesquisadores mesmo com a pandemia da Covid-19 controlada.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).
Para a autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios clínicos em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio terá duas partes: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
O estudo tem financiamento da UFMG, do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Prefeitura de Belo Horizonte.