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RM Consult

O futuro das parcerias público privadas na produção de medicamentos e o custo da tecnologia

Publicado em 07 março 2019

A Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde – PNITS, e as diretrizes do Governo Bolsonaro na égide do Ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

O enredamento que envolve o processo de transferência e absorção de tecnologias no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde, a exiguidade de tempo e a resumida Equipe dedicada à transição, as prioridades da nova gestão, o retardo da nomeação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, efetivada apenas no último dia 28 de fevereiro, passado, o “timing” necessário para que a nova Equipe se familiarize com o marco regulatório, as especificidades de cada processo, em especial os projetos de biológicos e hemoderivados, a existência de acórdãos, judicializações, projetos inconclusos, e, eventuais posicionamentos de terceiros interessados, somados aos potenciais riscos de desabastecimento, formam o cenário de insegurança e grandes vulnerabilidades que expõem um dos maiores Projetos de Estado à especulações e ilações tendenciosas, político paroquiais, notadamente em projetos que, por qualquer razão, recentemente, ficaram excessivamente expostos na mídia.

Quanto ao marco regulatório, Portaria GM-MS Nº 2531, em vigor:

O novo Decreto Nº 9.245 de dezembro de 2017, ainda não regulamentado, assegura que os projetos apresentados e os compromissos assumidos, pelo Ministério da Saúde, SCTIE – DECIIS, até 20 de dezembro de 2017, no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde serão mantidos sob a égide da Portaria GM-MS 2531, e, suas subsequentes atualizações.

O novo marco regulatório, estabeleceu um divisor de águas entre o que existia e o que virá há existir depois da regulamentação, hoje em processo de construção.

Até que o Decreto seja regulamentado, estabelecendo as normativas que regerão os novos processos, as novas parcerias, os novos modelos de negócios, os novos modelos de apresentação dos projetos, os novos critérios de avaliação dos projetos o Complexo Industrial e Econômico da Saúde está, tecnicamente, impedido de dar continuidade à política de desenvolvimento industrial.

NOVAS PARCERIAS PÚBLICO PRIVADAS, PDPs, ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS, OFF-SET, E OUTROS MODELOS DE NEGÓCIOS SÓ PODERÃO SER RETOMADOS A PARTIR DA REGULAMENTAÇÃO DO NOVO MARCO REGULATÓRIO, O CIS está subordinado a aprovação interministerialmente.

O Decreto concretiza antiga reivindicação do segmento; transforma um plano de governo em Lei, e, se propõem a consolidar todo acervo regulatório existente proporcionando ampla segurança jurídica ao processo de parcerias público privadas em diferentes modalidades de negócios, como: Encomendas Tecnológicas, off-set e não apenas às denominadas PDPs.

Mesmo que coordenada pelo Ministério da Saúde, através da SCTIE, a Política é interministerial, obrigatoriamente, deverá ser pactuada transversalmente abrangendo as participações e contribuições de outras três pastas envolvidas – antes da reestruturação implementada pelo governo Bolsonaro; Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, Indústria, Comércio Exterior e Serviços, agora Ministério da Economia, e, Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações.

Na gestão de Gilberto Occhi, mesmo com grande esforço da Equipe os avanços foram muito aquém das expectativas do setor. O Grupo de Trabalho interno - GT-PNITS, entregou uma proposta de portaria para o novo marco regulatório, (ainda sem a representatividade e participação formal dos outros Ministérios – que registraram seu desapontamento pela iniciativa unilateral do MS). O Texto foi objeto de consulta pública, encerrada no final de dezembro, passado.

Os Ministérios da Economia e da CTI&C (na pessoa do dirigente máximo de cada Instituição), agora reorganizados, deverão indicar um titular e um suplente de cada pasta, para compor o GT-PNITS, a partir de um convite do Ministério da Saúde, que provê o apoio administrativo e coordena o Grupo através da SCTIE do MS. O Grupo de Trabalho terá a incumbência de elaborar e pactuar internamente o texto normativo base, que deverá submetido a consulta pública, e, posteriormente, deverá compilar as contribuições públicas, repactuar entre os Ministérios e recomendar a publicação definitiva, em conformidade com o preconizado no Decreto.

Como sequência de ações e providências, teremos:

Ministério da Saúde deverá convidar os demais Ministros à indicarem seus representantes (titular e suplente) para o Grupo de Trabalho;Uma vez indicados todos os membros, o Ministro da Saúde, responsável pela governança do processo, deverá publicar a formação do GT com seus componentes, indicando o coordenador e suplente que, também, representará o MS;O Grupo Interministerial deverá elaborar e pactuar internamente o documento base, que será submetido a consulta pública. O Grupo poderá solicitar contribuições de segmentos representativos dentre os interessados.O documento base deverá ser submetido a Consulta Pública.Após o recebimento das contribuições da Consulta Pública o Grupo deverá consolidar e validar as contribuições recebidas, reestruturando e repactuando o novo documentoO Grupo de Trabalho, se entender necessário e oportuno, poderá convidar membros “Ad-hoc” para contribuir na elaboração do documento final;Concluído o conjunto de normativas o novo documento, aprovado pelos integrantes do GT, deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde, como Portaria Interministerial, firmada pelos Ministros, titulares das pastas envolvidas.

O documento estabelecerá as novas regras aplicáveis ao marco regulatório preconizado pelo Decreto que publicou a PNITS, orientando o rito para os critérios de indicação para os novos produtos, prioritários para o SUS, e estabelecerá as regras para apresentação e avaliação de quaisquer novos projetos, em quaisquer modelos de negócios, que envolvam Parcerias Produtivas no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde;

O primeiro passo, após o estabelecimento do novo marco regulatório, será a publicação do elenco de produtos prioritários para o SUS.

Definir os critérios de apresentação e avaliação das eventuais propostas à serem entregues ao MS, para os novos produtos, deverá fazer parte do segundo passo. As propostas deverão ser estruturadas e apresentadas, em conformidade, com os critérios que serão analisadas

O Documento igualmente deverá estabelecer e publicar, cronogramas, critérios para apresentação de projetos, bases para avaliação e pontuação, e níveis de aprovação, critérios de desempate, em cada etapa do processo:

Embora o documento não preconize as fases e responsabilidades de cada área dentro do MS, para melhor andamento e atribuição de responsabilidades, em cada etapa do processo, propomos:

MS, SCTIE, SAS, SVS, SE - Macro Estratégia de Governo, Desenvolvimento Regional- estratégica para assegurar a disseminação do conhecimento, Ampliação do Acesso, Incorporação, Interesse de absorção tecnológica pelo PaísCGBQB – adequação ao marco regulatório, estruturação, capacitação, viabilidade técnica, e, exequibilidade – esta etapa não deve ser responsável por avaliar preços ou investimentos quando não são realizados pelos cofres públicosCONITEC, DELOG e DAF - custo efetividadeCTA – avaliação do mérito, a partir das análises e pontuação estabelecidas pela CGBQBCD – Alinhamento das Políticas, avaliação das conclusões do CTA e validação do projetoEstância Recursal – Caberá ao MS o acolhimento de eventuais recursos impetrados pelos interessadosGECIS – Apresentação dos resultados da avaliações e considerações de cada fase de todo processo. AprovaçãoMinistro da Saúde – Responsável pela implementação da Política de Estado, ratifica e determina publicação, prioridade de análise e aprovação a nível regulatório e de incorporação

Todas instâncias deverão assegurar a isenta e independente avaliação, não cumulativa ou sobreposta, entre cada uma das diferentes esferas de avaliação e aprovação, dentre outras regras preconizadas pelos organismos de controle e avaliação;

Cronograma tentativo para 2019, teríamos:

Março

Ministério da Saúde convida os demais Ministérios a indicar seus membros titulares e suplentes

Abril

Montagem do Grupo e do cronograma de atividades, publicação DOU

Abril - maio

Prazo para que os membros do GT construam e pactuem o documento base para a Portaria Interministerial, que será submetida a Consulta Pública

Junho

Submissão do texto base a Consulta Pública

Julho

Compilação das contribuições recebidas através da consulta pública

Julho - Agosto

Validação da minuta, compilada, que regulamenta o Decreto, com todos Ministros, CONJUR e outros órgãos de controle

Setembro

Aprovação final das normativas, critérios de apresentação das propostas, bases que os projetos serão avaliados, fluxograma e cronograma e publicação

Setembro

Reunião de apresentação ao GECIS

Outubro

Elaboração e publicação da lista de produtos de interesse prioritário para o SUS a partir de 2020

Outubro

Solicitação para que todos os membros do GECIS indiquem seus representantes e suplentes

Outubro Novembro

Nomeação dos Membros do CTA e do CD que avaliarão as novas propostas

Outubro Novembro

Publicação da composição do novo GECIS

Janeiro de 2020

Apresentação das novos projetos e propostas no âmbito do Decreto regulamentado

A partir de março

Reuniões do CTA e do CD

Até maio 2020

Divulgação dos primeiros resultados

Mesmo com o Decreto sendo regulamentado a nível operacional interministerialmente é imprescindível o envolvimento e a aprovação paralela dos órgãos de controle, como no TCU, AGU, MP e outros envolvidos, a partir da reestruturação preconizada pelo governo Bolsonaro.

Projetos e processos subordinados às normativas preconizadas pelo novo marco regulatório que abalizará as relações público privadas, entre o MS e os Laboratórios Oficiais, e, estes com Parceiros Privados, detentores de tecnologia terão, aproximadamente, mais um semestre para tratar de novos produtos e o farão em um ambiente completamente renovado nas diferentes esferas de governança política dos diferentes atores envolvidos em toda cadeia.

Até que as novas normas sejam aplicáveis, o MS – SCTIE -DECIIS – deverá regularizar todos os processos iniciados ou firmados sob a égide da Portaria Nº 2531, inclusive os processos cujos recursos foram acatados na gestão do Ministro Ricardo Barros, e, ainda lidar com o posicionamento atual dos organismos de controle, em especial do TCU, sem admitir que ocorram potenciais desabastecimentos pela suspensão – até o julgamento do mérito - ou por descontinuidade de projetos de PDPs, cujas implantações apresentam eventuais divergências, em especial, em relação aos preços atuais de mercado além de grandes atrasos em relação aos prazos estabelecidos, inicialmente.

O Custo da Transferência de Tecnologias

Embora os organismos de controle tenham participado da elaboração da Portaria Nº 2531, na gestão do então Ministro Chioro, hoje parecem desconhecer integralmente o conjunto de leis, regulamentações, portarias e demais documentos considerados para elaboração da Portaria. Passaram da posição de colaboradores à críticos da forma com que os projetos foram estruturados.

Inúmeros processos já foram auditados e vários avaliados em plenário gerando acórdãos que culminam com a sobrestamento dos processos. O caso mais conhecido foi o da PDP entre a Hemobrás e a Baxalta-Shire que depois de idas e vindas, acabou autorizado, mesmo, com não conformidades em relação ao marco regulatório, em vigor.

Durante a gestão do Ministro, Ricardo Barros, foram pactuados por toda cadeia envolvida, e, aprovados em reunião do GECIS a redistribuição, entre os laboratórios oficiais pré-qualificados, das cotas de produção dos anticorpos monoclonais e etanercepte, conforme publicado na Portaria 1992, de 3 de agosto de 2017, abaixo. A Portaria, embora assinada e publicada com a mesma autoridade que aprovou o marco regulatório estabelecido pela Portaria 2531 que rege todo processo até que o Decreto venha a ser regulamentado, é questionada por instâncias infra legais constituídas pelo próprio Ministro da Saúde, como o CTA e o CD, empasse que foi levado para o TCU que até agora não se posicionou formalmente sobre o mérito.

Mais recentemente o processo do Transtuzumabe, PDP firmada entre a Roche e o Tecpar, foi exposta à execração pública que culminou com o TCU, sobressaltando o projeto para uma discussão, ainda não agendada sobre o mérito que envolve, fatores como a redistribuição técnica e estratégica das plataformas tecnológicas, o custo da transferência da tecnologia para o laboratório oficial, a impossibilidade momentânea do Butantan e sua parceira Libbs, fornecerem dentro do cronograma de entrega solicitado, mesmo demandas mínimas do medicamento, dentre outras questões menores o destaque ficou por conta do valor do custo de transferência do conhecimento, incluso no preço final do produto, vendido ao MS.

Custo das transferências das tecnologias para os Laboratórios Oficiais

No segmento de medicamentos é incomum encontrar modelos de negócios internacionais onde o custo da transferência da tecnologia seja apresentado dissociado do preço de venda do medicamento.

Não é praxe internacional que no mercado de medicamentos se distinga o valor de uma tecnologia para desenvolvimento de anticorpos monoclonais, especialmente, sem previsibilidade de longevidade do projeto, sem conhecer e ter assegurada a demanda do produto ou da plataforma tecnológica que permite a produção de mais de um produto.

Diferentemente do que ocorre no mercado químico, o medicamento está diretamente atrelado a planta de produção onde foi registrado, não se pode a partir de um dossiê “adquirido” produzir um medicamento em outra planta que não a validada por ocasião do registro, sem que seja considerado inovador e se obrigue a realizar novos ensaios clínicos para obter o registro sanitário. Não se dispõem de referências ou negócios análogos de transferência de conhecimento, sem adquirir os direitos intelectuais do produto, no mercado mundial, até porque às normas regulatórias sanitárias da ANVISA atrela o registro do produto ao local onde ele é produzido.

A utilização do poder de compras do MS, com a eventual divisão do monopólio do SUS, entre dois ou mais laboratórios oficiais, em especial no caso dos produtos de origem biológica e dos chamados mAbs e dos medicamentos destinados às DST-AIDS, muitas vezes não são suficientes para recuperar os investimentos ao longo de 7 a 10 anos, notadamente, se considerarmos apenas parte um produto (como no caso do próprio trastuzumabe, onde o Butantan tem apenas 20% da demanda prevista). A expressiva maioria das Instituições Públicas produtoras de medicamentos, estão defasadas para absorver às tecnologias pretendidas, o que exige significativos volumes de investimentos para a internação e perpetuação do conhecimento das tecnologias adquiridas.

O tema da absorção e perpetuação do conhecimento adquirido com as transferências de tecnologias, igualmente, merecem considerações destacadas; dominar tecnologias não necessariamente significa ter a obrigatoriedade de produzir toda demanda do MS.

Nenhum País, tecnicamente desenvolvido, considera economicamente viável há coexistência de dezenas de plantas industriais para produção de medicamentos de origem biológica, não só pelos investimentos, necessários, com imobilizações e recursos humanos qualificados, mas, principalmente, pelo potencial de verticalização do complexo industrial com a mitigação do risco sanitário em função das capacidades x a demanda. Plantas industrias deste segmento precisa operar 24 horas-dia durante todo o ano. O Brasil não tem demanda suficiente para absorver a produção de mais de duas ou no máximo três plantas, capazes de atender às demandas com segurança aos potenciais riscos sanitários.

Dentro deste racional o Ministro da Saúde submeteu a aprovação do GECIS a redistribuição das PDPs de biológicos, onde 3 (três) Instituições públicas deterão as diferentes plataformas tecnológicas nas plantas (BioManguinhos, Butantan e Tecpar) e os parceiros privados, como: Libbs já inaugurada, Bionovis com projeto em implementação, dentre outros que estão se capacitando para produzir os grandes volumes.

Se a questão for avaliada pelo prisma do domínio das tecnologias e não, apenas, pela capacidade para produzir a totalidade da demanda do SUS, os investimentos nas plantas biológicas dos Laboratórios Oficiais, poderão ser minimizados, sem prejuízo da segurança, eficácia, garantindo a capacitação necessária para a absorção e domínio do conhecimento que poderá induzir, inovação, pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos na mesma plataforma tecnológica.

Custo da tecnologia

A SCTIE do Ministério da Saúde contratou uma consultoria para desenvolver o conceito, em cumprimento às expectativas do TCU que pretende distinguir o preço do medicamento e o valor correspondente a aquisição da tecnologia.

A fórmula matemática: demanda (volume) x longevidade do contrato (tempo de garantia de fornecimento) x preço de venda ao MS x custos ocultos (intangíveis, desenvolvimento, testes clínicos, treinamentos) remuneração pela aquisição e transferência do conhecimento x investimentos necessários em infraestruturas e recursos humanos + investimentos na atualização tecnológica, além de outros parâmetros envolvidos se constituem em uma equação de difícil convergência, em especial, sem a efetiva garantia de fornecimento – não há garantia de que o MS comprará o produto por “X” tempo, no preço do projeto aprovado.

Se utilizarmos o racional da desejada autossuficiência no processamento do plasma humano brasileiro e tentarmos contabilizar o custo da tecnologia em processo de absorção pela Hemobrás, encontraríamos uma mostra, que mesmo sendo uma excrescência, proporciona uma visão aproximada da realidade de custo – investimento necessário para a construção de uma planta de complexidade média, já que o processo de fracionamento de plasma seja praticamente de domínio público, mas quando olhamos para as exigências sanitárias, onde o produto está atrelado a planta que o fabrica... constatamos que investimentos em planta não são suficientes para o domínio do conhecimento e para transformar o conhecimento adquirido em produto sanitário.

Assistimos a aplicação de recursos, superiores a 1 Bilhão, e, os constantes atrasos nos cronogramas das obras que pretendem proporcionar a autossuficiência no processamento do plasma humano brasileiro onde, há mais de 10 anos, se tenta concluir uma planta industrial, cujo projeto foi concebido há mais de 20 anos, com padrões de Certificação Sanitária Internacional, sem que se vislumbre a efetivação, notadamente sem a participação de um parceiro tecnológico, disposto a transferir a tecnologia de produtos já registrados no Brasil.

Investimos mais de um bilhão de Reais no projeto, que ainda demandará mais 50% deste valor para terminar a fábrica, e, mesmo que seja concluído o Brasil não terá produto, a não ser que estruture uma nova parceria que possa agregar investimentos e produtos acabados. Caso contrário os medicamentos, produzidos sem a transferência de tecnologia serão considerados, pela ANVISA, como medicamentos biológicos inovadores que para efetivação do registro deverão comprovar eficácia e segurança através de estudos clínicos.

Como é de domínio público estudos clínicos multicêntricos demandam grandes investimentos como estamos realizando para concluir a vacina da Dengue, em desenvolvimento pelo Butantan, recursos que já envolveram o MS, BNDES, FAPESP, FINEP e recentemente foram anunciados aportes superiores aos 500 Milhões de Reais através do parceiro tecnológico internacional, MSD para viabilizar a conclusão dos estudos, que permitirão os registros sanitários na ANVISA e em outras Agências reguladoras ao redor do mundo.

Transferência de tecnologia de produtos biológicos, efetivamente, não pode ser avaliada como se fora uma simples absorção de um processo industrial farmoquímico, aplicado a um comprimido ou a um xarope, plataformas tecnológicas dominadas pelos Laboratórios Oficias, há mais de 20 anos.

Um produto de origem biológica pode ter ciclo de produção superior a seis meses, como alguns soros e vacinas, que podem levar mais de um ano para produzir, e, compará-los a alguns dias para se produzir um quimioterápico, onde a mesma planta pode fabricar dezenas de medicamentos, com investimentos muito reduzidos comparados aos recursos necessários para uma plataforma de biológicos.

O atual macro cenário nacional suscita grandes reflexões sobre toda política preconizada pelo novo Governo sob o comando do Presidente Jair Messias Bolsonaro, expõem o gestor público à grandes responsabilidades em respeitar e fazer respeitar com transparência, a ética, a legítima defesa dos interesses públicos, o respeito os contratos formais ou tácitos, mesmo sob rigoroso acompanhamento dos organismos de controle.

A oportunidade induz a união de todos os players, para o estabelecimento da pauta comum, para estruturação da estratégia para abordagem, adequação, ajuste, governança e encaminhamento em todas as esferas de governo, deste importantíssimo projeto de Estado, transformado em Lei através do Decreto, de forma a evitar rupturas e eventuais riscos de desabastecimento, construindo as pontes para que todas as transições ocorram, sem maiores prejuízos ao SUS, e, principalmente, sem maiores ônus ao paciente, notadamente no acesso aos medicamentos.

Neste contexto a FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS se insere, como entidade associativa que defende interesses comuns, constituída por representantes de todas as correntes de opinião política da Câmara dos Deputados, e, tem como objetivo fortalecer a indústria pública de medicamentos, a fim de oferecer melhor atendimento à população.

Para o desempenho de sua missão, cumprirá as seguintes finalidades:

Propor e acompanhar as matérias legislativas referentes ao assuntoCriar um canal de acompanhamento das políticas públicas para a produção nacional de medicamentospromover audiências públicas, seminários e debates, além de viabilizar trocas de experiências entre o Brasil e outros paísesApoiar iniciativas e pesquisas de novos medicamentos e tecnologias e auxiliar na sua divulgação.

Como entidade pública associativa a FRENTE se coloca a disposição de todos os interessados para que, dentro dos propósitos preconizados, possamos dar seguimento a consolidação desta importante Política de Estado que induz o crescimento econômico, redução de custos ao SUS, proporcionando melhor atendimento à população.