A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o início de uma nova fase dos ensaios clínicos da vacina contra a Covid-19 SpiN-Tec MCTI, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Esta autorização, publicada no Diário Oficial da União (DOU), representa um passo importante na jornada de desenvolvimento da vacina, posicionando-a na penúltima fase antes da aprovação para o público em geral.
A SpiN-Tec MCTI é notável por ser a primeira vacina totalmente produzida no Brasil a alcançar este estágio. A próxima fase de testes tem como objetivo principal a obtenção de dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando a dose que demonstrou melhor desempenho na fase anterior. Para isso, a UFMG está recrutando voluntários.
Helton Santiago, coordenador dos testes clínicos da vacina, expressou seu contentamento com esta conquista: “É mais um marco para o desenvolvimento desta vacina, um marco para a ciência brasileira, para a UFMG e para o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas). Estamos muito felizes que a SpiN-TEC recebeu aprovação para seguir.”
Os critérios para participação no recrutamento de voluntários incluem:
- Ter entre 18 e 85 anos.
- Ter recebido as doses iniciais de CoronaVac ou AstraZeneca, seguidas de reforço com Pfizer ou AstraZeneca antes de março (ou seja, pelo menos 6 meses atrás).
- Não ter contraído Covid-19 ou tê-la contraído no máximo até março (ou seja, pelo menos 6 meses atrás).
- Disponibilidade para participar de acompanhamentos presenciais em Belo Horizonte.
- Pessoas com doenças crônicas controladas, como hipertensão e diabetes, também podem se inscrever, passando por avaliação médica para determinar sua elegibilidade.
O processo de seleção envolverá uma triagem conduzida pelo CTVacinas e pela Unidade de Pesquisa Clínica em Vacinas (UPqVac) da UFMG, com 360 voluntários escolhidos para a fase 2 dos ensaios clínicos. Os participantes serão avaliados clinicamente e laboratorialmente e, se elegíveis, receberão a vacina SpiN-TEC, sendo monitorados ao longo de um ano.
Durante este período, a equipe responsável pelos ensaios fará ligações periódicas para acompanhar o estado de saúde dos voluntários. Além disso, os participantes realizarão sete visitas programadas à UPqVac da Faculdade de Medicina da UFMG, onde as doses serão aplicadas. Essas visitas ocorrerão nos seguintes intervalos: 1 semana após a aplicação, 2 semanas, 28 dias, 90 dias (3 meses), 180 dias (6 meses), 270 dias (9 meses) e 360 dias (cerca de 1 ano).