Farmacêutica produzirá IFA para testes clínicos de imunizante nacional
A farmacêutica Libbs anunciou que passará atuar como prestadora de serviços no modelo CDMO (desenvolvimento e manufatura sob contrato) . O primeiro projeto da empresa nesse formato será a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) da SpiN-TEC, vacina contra a Covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil.
O imunizante é fruto do trabalho do Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), que aguarda aprovação da Anvisa para iniciar os testes clínicos de fase 3. Esta etapa deve envolver cerca de 5,4 mil voluntários em diversas regiões do país.
Na terceira fase, a última antes do pedido de registro junto à agência reguladora, a vacina é aplicada em voluntários para avaliação da segurança, eficácia e qualidade, sob acompanhamento da equipe de pesquisa.
O que é o modelo CDMO?
O modelo CDMO permite a terceirização parcial ou total das etapas de desenvolvimento e fabricação de medicamentos, da formulação à produção final. Essa abordagem acelera o lançamento de novos produtos, reduz custos e amplia o acesso da população a tratamentos inovadores.
Na prática, por meio do modelo, empresas, startups ou universidades que não possuem infraestrutura industrial ou know-how específico podem contratar parceiros com capacidade técnica e produtiva para transformar uma molécula promissora em um produto pronto para testes clínicos ou até para o mercado.
Atuação com prestadora de serviço veio após longa busca
A parceria entre a Libbs e a UFMG teve início após uma longa busca dos pesquisadores por uma estrutura industrial no Brasil que pudesse produzir o IFA para a fase 3 dos testes clínicos. Essa é uma das exigências da FINEP para fornecer financiamento para este tipo de estudo.
“Entramos em contato com diversas empresas para identificar quem, no Brasil, possuía expertise e planta disponível para a produção do IFA em território nacional. Entretanto, as indústrias farmacêuticas com área de biotecnologia operam com capacidade plena e não interrompem suas linhas de produção para atender demandas em escalas menores”, conta Graziella Gomes Rivelli , pesquisadora e líder de Plataforma de Assuntos Regulatórios do CT Vacinas da UFMG.
CDMO será ofertado na Planta Piloto Biotec
O serviço de CDMO será oferecido pela Libbs por meio de sua Planta Piloto Biotec, localizada em Embu das Artes (SP). Inaugurada em dezembro do ano passado, a unidade “nasceu” com a parceria com o CT-Vacinas da UFMG.
“Queremos impulsionar ainda mais o avanço da ciência no Brasil, oferecendo soluções que atendam às necessidades dos pacientes e acelerem o desenvolvimento dos melhores medicamentos e tratamentos”, explica Monique Mantovani , gerente da biotec da farmacêutica.
A unidade conta com uma equipe formada por cientistas, mestres e doutores em áreas como biotecnologia, engenharia de bioprocessos e farmácia. Um dos objetivos do espaço é fomentar parcerias com universidades, startups e institutos de pesquisa, fortalecendo os laços entre ciência e indústria.
“Sem estruturas como essa, muitos projetos de pesquisa não conseguem avançar no país por falta de capacidade industrial, um gargalo que a Libbs busca suprir com sua atuação como CDMO”, completa.