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Abradilan - Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais

Laboratório nacional quer rapidez nas aprovações

Publicado em 12 junho 2012

Por Rosangela Capozol

Empresários defendem criação de uma fila preferencial na Anvisa para produtos inovadores incrementais.


Empresários da indústria farmacêutica nacional estão propondo ao governo a criação de uma fila diferenciada para reduzir os gargalos criados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante o processo de aprovação de medicamentos. Entrariam na fila produtos inovadores incrementais, aqueles desenvolvidos no Brasil para diferentes usos a partir de moléculas importadas. Estima-se hoje que o prazo de aprovação na Anvisa seja de um ano a 18 meses, tempo que pode ser superior ao das pesquisas, o que compromete o aspecto inovador do produto e afeta sua competitividade. "A Anvisa não consegue entender que estamos ainda na fase do bê-á-bá quando se trata de pesquisa e desenvolvimento da inovação. Assim como a academia, a agência trata essas inovações como se fossem secundárias", diz Dante Alário Júnior, presidente da área de tecnologia e inovação da Biolab Farmacêutica.


Só a Biolab, segundo Alário Júnior, tem hoje 42 pesquisas incrementais em andamento e outras 32 semiradicais, além de mais duas totalmente novas, que são as radicais. De acordo com o executivo, já há pesquisas em fase final, caso de um "nano anestésico". "O produto, um antimicótico de última geração, já foi aprovado pela comissão de ética e dentro de um a dois meses entrará em estágio clínico", explica. A escala industrial será feita pela Nortec. Entre os produtos com inovações incrementais lançados pela empresa estão o fator de proteção 100, para após intervenções cirúrgicas para evitar quelóide, desenvolvido em conjunto com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e o Vonau, comprimido sublingual contra náuseas, usado na oncologia e desenvolvido em parceria com a Universidade de São Paulo. A companhia, que faturou R$ 675 milhões em 2011, espera neste ano uma receita de RS 745 milhões, 10% dos quais destinados à área de pesquisa e desenvolvimento.


Para a americana Genzyme, que atua no desenvolvimento de terapias transformadoras para pacientes com doenças raras e debilitantes, uma das barreiras à inovação é a escassez de pacientes para ensaios clínicos. "Os investimentos para as novas moléculas estão em torno de USS 800 milhões a US$ 1 bilhão e, no caso das doenças raras, os custos são muito altos", diz Eliana Tameirão, presidente da Genzyme.


A companhia investe de 18% a 20% de seu faturamento em pesquisa e desenvolvimento. As pesquisas da companhia no Brasil se encontram todas em fase 3. Nesta fase, o objetivo é avaliar a eficácia do fármaco, ou seja, se funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade) em um número maior de pacientes. Produtora de medicamentos destinados a doenças genéticas raras, a Genzyme foi adquirida pela francesa Sanofi, no ano passado, quando retomou algumas linhas de investigação, como a da Niemann Pick.


No laboratório nacional Recepta Biopharma, o mais recente fruto do investimento em inovação é uma droga para o tratamento de câncer de ovário, menos agressiva e de poucos efeitos colaterais. A molécula em questão - um anticorpo monoclonal - em cinco anos poderá estar no mercado. "A droga recebeu a designação de Orphan Drug" por parte do FDA, órgão do governo americano que fiscaliza alimentos e remédios, informa o físico José Fernando Perez, ex-diretor científico da Fundação cie Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e diretor-presidente da Recepta.

Fonte: Revista Valor Especial Inovação