Empresários defendem criação de uma fila preferencial na Anvisa para produtos inovadores incrementais.
Empresários da indústria farmacêutica nacional estão propondo ao governo a criação de uma fila diferenciada para reduzir os gargalos criados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante o processo de aprovação de medicamentos. Entrariam na fila produtos inovadores incrementais, aqueles desenvolvidos no Brasil para diferentes usos a partir de moléculas importadas. Estima-se hoje que o prazo de aprovação na Anvisa seja de um ano a 18 meses, tempo que pode ser superior ao das pesquisas, o que compromete o aspecto inovador do produto e afeta sua competitividade. "A Anvisa não consegue entender que estamos ainda na fase do bê-á-bá quando se trata de pesquisa e desenvolvimento da inovação. Assim como a academia, a agência trata essas inovações como se fossem secundárias", diz Dante Alário Júnior, presidente da área de tecnologia e inovação da Biolab Farmacêutica.
Só a Biolab, segundo Alário Júnior, tem hoje 42 pesquisas incrementais em andamento e outras 32 semiradicais, além de mais duas totalmente novas, que são as radicais. De acordo com o executivo, já há pesquisas em fase final, caso de um "nano anestésico". "O produto, um antimicótico de última geração, já foi aprovado pela comissão de ética e dentro de um a dois meses entrará em estágio clínico", explica. A escala industrial será feita pela Nortec. Entre os produtos com inovações incrementais lançados pela empresa estão o fator de proteção 100, para após intervenções cirúrgicas para evitar quelóide, desenvolvido em conjunto com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e o Vonau, comprimido sublingual contra náuseas, usado na oncologia e desenvolvido em parceria com a Universidade de São Paulo. A companhia, que faturou R$ 675 milhões em 2011, espera neste ano uma receita de RS 745 milhões, 10% dos quais destinados à área de pesquisa e desenvolvimento.
Para a americana Genzyme, que atua no desenvolvimento de terapias transformadoras para pacientes com doenças raras e debilitantes, uma das barreiras à inovação é a escassez de pacientes para ensaios clínicos. "Os investimentos para as novas moléculas estão em torno de USS 800 milhões a US$ 1 bilhão e, no caso das doenças raras, os custos são muito altos", diz Eliana Tameirão, presidente da Genzyme.
A companhia investe de 18% a 20% de seu faturamento em pesquisa e desenvolvimento. As pesquisas da companhia no Brasil se encontram todas em fase 3. Nesta fase, o objetivo é avaliar a eficácia do fármaco, ou seja, se funciona para tratar determinada doença, e também obter informações mais detalhadas sobre a segurança (toxicidade) em um número maior de pacientes. Produtora de medicamentos destinados a doenças genéticas raras, a Genzyme foi adquirida pela francesa Sanofi, no ano passado, quando retomou algumas linhas de investigação, como a da Niemann Pick.
No laboratório nacional Recepta Biopharma, o mais recente fruto do investimento em inovação é uma droga para o tratamento de câncer de ovário, menos agressiva e de poucos efeitos colaterais. A molécula em questão - um anticorpo monoclonal - em cinco anos poderá estar no mercado. "A droga recebeu a designação de Orphan Drug" por parte do FDA, órgão do governo americano que fiscaliza alimentos e remédios, informa o físico José Fernando Perez, ex-diretor científico da Fundação cie Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e diretor-presidente da Recepta.
Fonte: Revista Valor Especial Inovação