Una fábrica con infraestructura adecuada para producir lotes piloto de medicamentos para uso en estudios clínicos será inaugurada hoy (13/06), en el campus de Botucatu de la Universidad Estadual Paulista (Unesp). Construida con recursos del Ministerio de Salud y de la propia universidad, la unidad se centrará en la producción de productos biofarmacéuticos, especialmente los llamados anticuerpos monoclonales, proteínas similares a las secretadas por las células del sistema inmunológico humano producidas en laboratorios para el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades.
Vinculada al Centro de Estudios sobre Venenos y Animales (Cevap-Unesp), la planta producirá los insumos necesarios para las investigaciones realizadas en el Centro de Ciencia Traslacional y Desarrollo de Biofarmacéuticos de la Unesp, con apoyo de la FAPESP a través del Programa de Centros Científicos para el Desarrollo (CCDs). ) (leer más en: agencia.fapesp.br/41119).
Además, proporcionará servicios subcontratados de desarrollo y producción de medicamentos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y otras instituciones de investigación, actuando como CDMO (acrónimo de Contract Development and Manufacturing Organization). La idea es reducir costos y riesgos para las empresas, aumentar la flexibilidad y escalabilidad de la producción y garantizar la calidad y el cumplimiento en la producción de lotes piloto de medicamentos experimentales.
“Ésta será la primera CDMO del país y la primera dedicada a la producción de biofármacos para investigación clínica en América Latina”, destaca Rui Seabra Ferreira Júnior, coordinador ejecutivo del Cevap.
Según el investigador, hay entre 100 y 120 patentes de medicamentos biológicos a punto de caducar en los próximos años. La posibilidad de desarrollar biosimilares representa una acción estratégica y soberana para Brasil. “Nuestro foco estará en atender las prioridades del Sistema Único de Salud [SUS]”, dice Ferreira Júnior a Agência FAPESP. “Durante la pandemia de COVID-19 se hizo evidente la importancia de ampliar la capacidad del país para desarrollar y producir vacunas y otros medicamentos biológicos”.
Según Benedito Barraviera, profesor de la Facultad de Medicina de Botucatú, fundador del Cevap hace 30 años y hoy director del CCD de la FAPESP, el principal objetivo de la CDMO será acelerar el proceso de desarrollo y comercialización de nuevos biofármacos. El grupo Cevap se dio cuenta de la necesidad de una instalación de este tipo a lo largo de las tres décadas dedicadas a la prospección, utilizando toxinas animales, de moléculas que pudieran dar lugar a nuevos medicamentos biológicos.
Dos productos desarrollados durante este período – el Sellador de Fibrina (adhesivo quirúrgico que contiene moléculas extraídas de la sangre de búfalo y del veneno de serpiente de cascabel) y el Suero Anti-Apyl (contra el envenenamiento por abejas africanizadas o Apis mellifera) – están actualmente a la espera de las inversiones necesarias para su fase 3 de ensayos clínicos. Una vez finalizada esta etapa, los investigadores podrán solicitar el registro de productos ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).
“Estos productos se han desarrollado durante unos 30 años en una universidad pública y lograron cruzar el “valle de la muerte” de la investigación [la etapa en la que la mayoría de los proyectos mueren, sin llegar al mercado]. Su llegada al mercado y a la sociedad será una gran victoria para la ciencia brasileña”, afirma Barraviera.
Capacitación
La nueva fábrica cuenta con un espacio dedicado a startups de biotecnología y también albergará una escuela, cuya misión será promover la formación y el desarrollo profesional de los egresados ??dentro de las buenas prácticas de fabricación. La iniciativa es coordinada por la Unesp, a través de un convenio con la Universidad de São Paulo (USP), la Universidad Estadual de Campinas (Unicamp) y la Universidad de Oxford, Reino Unido.
El proyecto recibió R$ 20 millones en inversiones iniciales para su construcción, a través de un convenio entre la Unesp y el Ministerio de Salud. Otros R$ 60 millones están previstos para la compra de equipamiento. La Unesp fue la encargada de contratar a todos los profesionales que ya trabajan en CDMO. La expectativa es que la fábrica comience a operar en 2025.
Karina Toledo. Traducción Programa INFOSALUD