Intercambialidade de biossimilares abre caminho para redução de custos na saúde
Expectativa do setor é que possibilidade de troca entre biossimilares e medicamentos biológicos comparadores também possa gerar mais investimentos
Na última semana , a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras de intercambialidade de medicamentos. Segundo nota técnica publicada, os biossimilares são altamente semelhantes aos medicamentos biológicos de referência e não apresentam diferenças clinicamente relevantes. Nesse contexto, é possível alternar entre um e outro de maneira responsável, rastreável e alinhada às condições aprovadas no registro sanitário. Também é possível alternar entre biossimilares aprovados no Brasil, desde que compartilhem o mesmo comparador.
Essa atualização era bastante esperada pelo setor de biossimilares e pelas sociedades médicas, diante de um mercado em expansão. Até dezembro de 2025, o país tinha 67 registros ativos de biossimilares e outros 52 aguardando aprovação. Atualmente, já são mais de 90 produtos aprovados, o que coloca o Brasil entre os dez países no ranking mundial de biossimilares. De acordo com a Anvisa, é uma média de 16 registros por ano desde 2019. A expectativa é que 2026 seja o ano com número recorde de produtos registrados.
Para Tiago de Moraes Vicente, presidente executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), a nota chega para dar segurança e maior clareza ao prescritor na realização da troca entre os produtos. O apoio ao médico também é salientado por V alderilio Feijó Azevedo, atual presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR) . “A nossa visão é positiva porque a nota resolve o problema, em vez de deixar para o médico decidir com o paciente, que muitas vezes nem está muito esclarecido sobre o tema”, pontua.
A intercambialidade de medicamentos consistia um ponto de dúvida entre diversos segmentos médicos e pacientes. Contudo, esse contexto deu espaço para uma prática de troca. “A Anvisa está trazendo no sistema regulatório algo que acontece há algum tempo”, pontua Nelson Mussolini, presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma).
Um dos maiores impactos a serem sentidos, segundo especialistas, é na sustentabilidade de setor. Segundo Azevedo, por ser um produto mais barato, pode ampliar o acesso e diminuir os custos. “Ganha o sistema de saúde como um todo. Essa economia gerada serve para incorporar novas tecnologias e, no caso da indústria, entra no investimento em inovações. Com isso, você tem mais pacientes tratados com o mesmo orçamento”, aponta o presidente da SBR.
O presidente da PróGenéricos vai na mesma linha e exemplifica que o medicamento biossimilar tem potencial de superar a economia que os genéricos proporcionaram ao sistema até hoje. “Estamos falando de uma economia de quase R$ 500 bilhões até o final dessa década, chegando a praticamente um trilhão”, comenta. Esse impacto também chega para o sistema em número de internações e procedimentos de saúde evitados por causa do acesso ao medicamento.
Também há uma expectativa sobre um maior investimento no setor de biossimilares. “A partir do momento que a Anvisa estabelece que os produtos são intercambiáveis, é natural que ocorra um movimento de indústrias por produzirem biossimilares. Com maior competição no mercado, o preço tende a cair mais”, afirma Vicente.
Intercambialidade entre biossimilar e biológico
A nota técnica publicada pela Anvisa acompanha o que é feito a nível internacional. Na Europa, a European Medicines Agency (EMA, na sigla), responsável pela avaliação científica, supervisão e controle da segurança de medicamentos, enfatiza que os biossimilares aprovados na região são intercambiáveis do ponto de vista científico desde 2022.
Para realização da troca, a Anvisa exige que seja feita uma comunicação transparente a respeito da intercambialidade entre os medicamentos, bem como a capacitação das equipes de saúde e o desenvolvimento de protocolos clínicos. A agência também demanda o registro adequado das mudanças realizadas e mecanismos de rastreabilidade que permitam identificar o produto utilizado em caso de eventos adversos. A agência também reforça a importância do monitoramento contínuo por meio da farmacovigilância e da disponibilização de informações claras em bula para os profissionais de saúde.
Na visão de Mussolini, o país melhorou muito em termos de comparabilidade entre os produtos. “O sistema de registro no Brasil é muito eficiente e realmente o produto biossimilar e o genérico seguem as características do produto de referência ou do originador. Tem o mesmo cuidado na produção, age no organismo do mesmo jeito”, explica o presidente-executivo do Sindusfarma.
Segundo ele, é necessário tornar isso compreensível para a população. O conhecimento do paciente sobre o tipo de medicamento administrado será importante, por exemplo, em casos em que se precise relatar algum evento adverso.
O representante afirma, ainda, que o setor público está bem preparado para dar suporte à intercambialidade entre os medicamentos. “Não temos uma rastreabilidade formal, mas nossos produtos são bem rastreados”, comenta. Além disso, a farmacovigilância também é efetiva no país. Um exemplo é o que ocorreu na última semana com a vacina contra a dengue fabricada pelo Instituto Butantan. Após casos de reações severas e duas mortes suspeitas ocorridas após a imunização, a aplicação da vacina foi temporariamente suspensa pelo Ministério da Saúde.
Para o presidente da SBR, no mercado suplementar, algumas operadoras de planos de saúde ainda precisam amadurecer o protocolo de gerenciamento de trocas de medicamentos, algo que nem todas ainda possuem. Segundo ele, além de precisar avançar nesse tema, também é preciso capacitar os profissionais com clareza de informações sobre os produtos, quando trocar, e comunicar de forma eficiente ao paciente qual o produto que ele está usando.
Azevedo destaca que o único alerta que impossibilita a troca é quando o paciente não está estável clinicamente. “Se ele estiver falhando, quando você troca por um biossimilar, ele continuará falhando, porque é um produto equivalente. Tem que ter certeza de que o paciente está estável com o medicamento, está controlado e indo bem. Neste caso, pode trocar”, comenta. Por isso, é relevante a definição de protocolos clínicos, visto que os controles de determinadas enfermidades podem variar.
Biossimilares no acesso na saúde
Uma das principais motivações para a publicação da nota de intercambialidade pela Anvisa é a promoção de maior acesso à população. Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), os biossimilares representam um fator-chave para expandir o acesso global a medicamentos biológicos essenciais. É a razão pela qual a organização incluiu esses medicamentos na Lista de Medicamentos Essenciais (LME), e endossa a promoção de seu uso.
De acordo com dados do Ministério da Saúde, o Brasil destinou cerca de R$ 19,8 bilhões à compra de medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS) em 2019. Desses, mais da metade (60%) foram gastos em medicamentos biológicos, que representam somente 12% das unidades distribuídas pelo sistema.
A introdução de biossimilares no sistema público de saúde brasileiro já impacta o custo. É o que mostrou o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde em uma audiência pública na Câmara dos Deputados em 2022 . Com o uso do biossimilar do Adalimumabe 40 mg, o custo para a aquisição do medicamento no SUS teve uma redução de aproximadamente 78%. O preço caiu de R$ 848,16, em 2014, para R$ 180 por unidade, em 2021. O medicamento é um anticorpo monoclonal injetável indicado para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas graves, como artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, espondilite anquilosante e hidradenite supurativa.
O mesmo ocorre com outros produtos. O Etanercepte 50mg tinha um valor médio de R$ 423,80 em 2014. Após fim da patente e entrada do biossimilar, a aquisição do medicamento caiu para R$ 279 em 2020. O imunobiológico trata doenças autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase em placas e espondilite anquilosante.
Para Vicente, a publicação da nota fortalece o setor e apoia diálogo para criação de novas políticas em saúde. “Sabemos que, no início, o preço será menor, mas ele pode chegar a um preço menor ainda numa linha do tempo, e vai depender de como as políticas públicas forem se adaptando do ponto de vista de incentivos, investimentos, subsídios governamentais, para fazer com que o preço venha a cair cada vez mais”, comenta.
Segundo o presidente do Sindusfarma, a intercambialidade entre os produtos não deve impactar a indústria farmacêutica que desenvolve medicamentos biológicos. Isso porque a indústria já contabiliza, no preço do produto, a entrada de biossimilares no mercado após a queda da patente e da exclusividade comercial. “A partir do momento que perde a patente no produto, quer seja biológico ou não, o fabricante tem precificado que o produto cairá de preço porque irá haver uma substituição automática”.
De acordo com a resolução de precificação de medicamentos estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que acaba de entrar em vigor, os biossimilares têm o mesmo preço dos medicamentos biológicos originadores com 20% de desconto aplicado.