Além de comprovar a segurança, a segunda fase tem o objetivo de verificar se as pessoas vacinadas produzem anticorpos contra os quatro tipos de vírus após uma única dose da vacina. Nos Estados Unidos, durante a chamada Fase I, mais de 700 pessoas receberam uma vacina com a mesma composição da desenvolvida pelo Butantan e desenvolveram resposta imunológica balanceada para os quatro tipos de vírus. Além da produção de anticorpos, esta vacina tem sido capaz de estimular outras células do sistema imune, possibilitando uma proteção mais robusta contra os quatro vírus da dengue.
Na fase 3, o principal objetivo da pesquisa é saber se a vacina protege contra a doença causada por qualquer um dos quatro tipos de vírus, após a administração de uma única dose da vacina. Ser eficaz com apenas uma dose significa baixo custo para o Ministério da Saúde e maior aderência por parte da população, que poderá receberá essa vacina gratuitamente através do Sistema Único de Saúde (SUS). O planejamento do estudo contempla o recrutamento dos 17 mil voluntários em todas as regiões do Brasil, condição essencial nesta etapa, pois o produto precisa ser testado nas diferentes circunstâncias na qual ele estará exposto se seu uso for autorizado. Os voluntários participantes serão distribuídos em três grupos por faixa etária: crianças entre 2 e 6 anos, crianças e adolescentes entre 7 e 17 anos e adultos entre 18 e 59 anos.
Pesquisadores de instituições de pesquisa e universidades públicas, com a colaboração de serviços de saúde de todo o Brasil, estão se preparando para realizar, junto com o Butantan, o primeiro grande ensaio clínico de Fase 3 de uma vacina inovadora integralmente produzida no Instituto Butantan.
A vacina do Butantan se deve a uma parceria de desenvolvimento com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health) e ao fomento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e do Banco de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).