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O Liberal Regional (Araçatuba, SP) online

Instituto Butantan testará vacina contra dengue em humanos

Publicado em 02 outubro 2013

O Instituto Butantan, em São Paulo, deve iniciar em novembro a segunda fase clínica de um estudo que busca comprovar a eficácia e a segurança em humanos de uma vacina contra a dengue. A partir desta quarta-feira (2), um grupo de 50 voluntários adultos começará a ser recrutado na capital paulista. No início de 2014, outras 250 pessoas devem ser convocadas.

Essa é a primeira vacina contra a dengue de produção 100% nacional a ser testada em humanos no país. A dose é tetravalente, ou seja, imuniza contra os quatro sorotipos do vírus, e foi desenvolvida há mais de uma década pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), chegando ao Brasil por meio de transferência tecnológica – as conversas para isso começaram em 2006. Nos EUA, em uma primeira fase de estudo, a vacina foi testada em 750 indivíduos adultos. Antes disso, cada um dos quatro tipos do vírus foi aplicado separadamente em animais.

Se os próximos resultados forem positivos, a previsão é que a vacina seja aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e possa fazer parte do Programa Nacinal de Imunizações em 2018. Além do Butantan, há outra iniciativa nacional para produção de vacina contra a dengue, encabeçada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). Mas essa pesquisa ainda não iniciou testes em seres humanos.

Para a segunda fase de testes do Butantan, houve um investimento de R$ 3,5 milhões, financiados pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), pela Fundação Butantan e pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).

Além do NIH, outros parceiros internacionais do Butantan são a Faculdade de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins e a organização Global Solution for Infectious Diseases. No Brasil, além do HC, o Instituto Adolfo Lutz e a própria USP vão colaborar na nova fase de testes.

Única dose é trunfo

Segundo o pesquisador Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, a grande diferença entre essa vacina e outras produzidas mundo afora é que ela usa o próprio vírus da dengue modificado por engenharia genética.

Outros trabalhos envolvem o vírus da febre amarela modificado, como o da farmacêutica francesa Sanofi Pasteur; o vírus da dengue "vivo", mas atenuado; o vírus inativado ("morto") ou partes/proteínas específicas do vírus da dengue.

"Nosso trunfo é que uma única dose parece ser capaz de proteger a pessoa contra o vírus. Outros estudos envolvem a aplicação de duas a três doses", compara Precioso. Segundo ele, faz 80 anos que se tenta fabricar uma vacina contra a dengue no mundo, e todo o processo entre o desenvolvimento de uma dose até ela chegar ao público-alvo leva cerca de 15 anos.

De acordo com o pesquisador Esper Kallás, professor associado de Imunologia Clínica e Alergia da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP), um quarto da população mundial está suscetível à dengue, que provoca milhões de infecções e milhares de morte todos os anos nas regiões tropicais.

Como participar

Entre os critérios para participar da primeira parte do estudo do Butantan, estão: o voluntário (de ambos os sexos) deve morar na cidade de São Paulo, ter entre 18 e 59 anos de idade, não ter tido dengue, não apresentar doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares, do fígado ou que comprometam o sistema de defesa do organismo, como diabetes e câncer. Mulheres grávidas, em fase de amamentação ou que pretendam engravidar também não devem se inscrever.

O voluntário será acompanhado ao longo de cinco anos por uma equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas (HC) da FMUSP, formada por médicos, enfermeiros e farmacêuticos. A previsão é que, durante o estudo, os voluntários façam 28 consultas. Esse monitoramento servirá para ver como a resposta imunológica à dengue se mantém ao longo dos anos, e se será preciso aplicar uma dose de reforço.

Interessados devem ligar para os telefones (11) 2661-7214 ou 2661-3344, de segunda a sexta-feira, das 9h às 18h. É possível também mandar um e-mail para o endereço vacinadengue@usp.br ou acessar o site

www.vacinadengue.com.br.

Mais 250 voluntários

A segunda parte dessa fase da pesquisa terá início em 2014 e envolverá 250 voluntários. Eles serão recrutados por três instituições: a USP de Ribeirão Preto (SP), o HC de São Paulo e o Instituto da Criança, também em São Paulo. Nesse momento, pessoas que já tiveram dengue também poderão participar.

A terceira fase clínica deve começar em 2015, segundo os pesquisadores. Nessa etapa, que envolverá um número maior de pessoas em várias cidades e regiões do país, o objetivo é constatar se a vacina é de fato capaz de provocar a resposta imunológica esperada. É nesse período que ocorre o pedido de registro do produto à Anvisa.

Corrida pela vacina

Atualmente, a pesquisa que está mais próxima de atingir o resultado final é a da francesa Sanofi Pasteur. Em julho, a farmacêutica inaugurou uma fábrica que já começou a produzir doses experimentais da vacina contra a dengue. A planta será capaz de fabricar 100 milhões de doses por ano, segundo a indústria.

Atualmente, a Sanofi Pasteur aguarda a conclusão dos resultados de dois grandes estudos clínicos, que devem sair no fim de 2013 ou em 2014, para entender melhor a eficácia do produto. Cerca de 45 mil pessoas participaram dos testes na Ásia e na América Latina.