O Instituto Butantan concluiu nesta segunda-feira (16) o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV.
Para isso, entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro, concluindo o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante. A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas e avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo SUS – Sistema Único de Saúde – como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
Em caso de aprovação, o Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação. As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
Próximos passos
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto durante o processo. Depois disso, com a possível aprovação da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Após essa avaliação, a Conitec – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS. Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, entre os quais os resultados clinicamente relevantes, como a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.