O Instituto Butantan entregou hoje (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos necessários para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Se aprovada, o instituto poderá produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Nesta segunda-feira (16), três pacotes de informações sobre o imunizante foram encaminhados à Anvisa, representando a última leva de documentos requeridos para o processo de autorização da Butantan-DV.
“Este é um dos maiores avanços na saúde e ciência da história do país e uma grande conquista internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, declarou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
O acompanhamento do último participante dos ensaios clínicos do imunizante foi concluído em junho, após cinco anos de ensaios e observação. Recentemente, a New England Journal of Medicine publicou dados sobre a segurança e eficácia da vacina candidata, mostrando uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos sintomáticos de dengue.
A The Lancet Infectious Diseases também divulgou dados da fase três do ensaio clínico, indicando uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa, o Butantan planeja fornecer um milhão de doses no próximo ano. Nos anos de 2026 e 2027, poderão ser entregues outras 100 milhões de doses.
Os documentos enviados ao Butantan nesta segunda-feira (16) detalham os processos de fabricação da vacina, demonstrando como os testes de formulação e envase atendem aos requisitos da agência.
A fábrica da vacina, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Com a autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deverá solicitar a autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Posteriormente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. Nessa etapa, serão verificados aspectos como redução de internações, absenteísmo no trabalho, benefícios e riscos a longo prazo para a população brasileira.
Roberta Corrêa
Fonte: Agência Brasil