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Instituto Butantan assina com Merck Sharp Dohme - MSD, acordo de transferência de tecnologia para produção de vacina da dengue e aporta praticamente 500 Milhões de Reais no projeto

Publicado em 13 dezembro 2018

O Butantan, Instituição de pesquisa do Estado de São Paulo firma acordo com a indústria farmacêutica americana, Merck Sharp & Dohme, para troca de informações e colaboração mútua sobre processos de produção e ensaios clínicos da vacina tetra viral contra dengue.

O Butantan e a farmacêutica americana MSD assinaram, no início desta tarde desta quarta-feira(12), um acordo de transferência mutua de conhecimento cientifico para complementação do desenvolvimento dos testes clínicos da Fase 3, multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo que avalia uma dose única, para produção de uma vacina contra a dengue, eficaz contra as quatro variedades de vírus causadores da doença.

A foto registra o momento da assinatura da parceria, pela Secretaria de Saúde, o Marco Antônio Zago, atual presidente da FAPESP, pelo Butantan, Dimas Tadeu Covas e pela MSD o vice-presidente de vacina, Michael Nally, que veio ao Brasil com o Time técnico que já atua nos outros projetos.

As duas Instituições desenvolveram a vacina baseados em uma formulação criada pelo National Institutes of Health (NIH) nos Estados Unidos. Os centros de pesquisa do NIH conseguiram modificar cepas de todos os quatro sorotipos do vírus da dengue para uso como base de uma vacina. Estas cepas virais atenuadas diferem suficientemente do vírus para não causar a doença e são capazes não apenas de desencadear proteção através de anticorpos, mas também de estimular células específicas do sistema imunológico que preservam a memória da infecção pela dengue.

Inicialmente uma formulação líquida congelada, destas cepas - ainda não uma vacina pronta para o mercado - foi testada experimentalmente pelo NIH em animais e humanos. Os resultados foram satisfatórios. A vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan com apoio da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo – FAPESP, Ministério da Saúde e BNDES, atualmente está na última fase dos ensaios clínicos envolvendo seres humanos, com a participação de 17.000 voluntários.

Por outro lado, a mesma vacina desenvolvida pela MSD está em ensaios clínicos de fase I, envolvendo um pequeno grupo de participantes. A cooperação entre as duas Instituições, retomou o curso a partir de 2010, no último ano de gestão do então ministro da saúde, José Gomes Temporão, quando iniciamos o longo período de desagravo nas relações entre a MSD e o Brasil, por conta da licença compulsória do Efavirenz. Decorridos praticamente 9 anos, desde quando se falou pela primeira vez em uma potencial parceria para produção da vacina contra o HPV, seguida que em paralelo pela vacina contra hepatite A, trajetória que culmina hoje com esta nova e gratificante cooperação que já nasce vitoriosa.

A parceria se consolidou a partir do anúncio da Projeto de Desenvolvimento Produtivo – PDP das vacinas contra o HPV e Hepatite A, e, se transformou em uma das, se não a mais importante transferência de tecnologia efetivamente em curso no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde. Por essa razão, a MSD pagará ao Butantan US $ 101 milhões pelo acesso a informações sobre o processo de produção de vacinas e os ensaios clínicos em andamento até que os parceiros atinjam o mesmo nível de desenvolvimento. A partir de então, eles colaborarão livremente, embora cada parceiro possa vir a produzir sua própria vacina.

É uma relação ganha-ganha, na qual a MSD poderá acelerar seu programa de desenvolvimento graças ao avançado estágio dos estudos clínicos, já realizados pelo Butantan, que por sua vez recebe como compensação investimentos superiores aos 100 Milhões de Dólares Americanos que permitirão acelerar a conclusão dos estudos clínicos que permitirão o registro sanitário da vacina na ANVISA.

Sobre as Patentes

O acordo também permite o licenciamento exclusivo pela MSD de patentes relacionadas à vacina brasileira, mesmo que não venha a utilizá-las total ou parcialmente, em contrapartida as patentes eventualmente obtidas pela MSD igualmente serão disponibilizadas ao Butantan em igualdade de condições

Sobre o Mercado

A MSD não poderá comercializar sua própria vacina no Brasil.

Caso a MSD comercialize a vacina brasileira em outros países pagará royalties ao Butantan.

Pelo acordo, a MSD distribuirá a vacina pronta a mercados nos EUA, Europa e outras regiões do mundo. No Brasil, a produção continuará a cargo do Butantan.

Atualmente, cerca de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo vivem em regiões onde a dengue é endêmica. Um número que pode crescer no futuro, motivado por fenômenos ambientais, e pela própria mutação cíclica do mosquito “aedes aegypts”, vetor causador das epidemias.

A doença é considerada endêmica em pelo menos 100 países da Ásia, Pacífico, Américas, África e Caribe. Cerca de 2,5 bilhões de pessoas, ou o equivalente a 40% da população mundial, vivem em áreas onde há risco de transmissão da dengue.

A estimativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) é que entre 50 milhões a 100 milhões de infecções sintomáticas ocorrem a cada ano no mundo, resultando em até 20 mil mortes, principalmente entre crianças.

—O nosso objetivo com esse acordo é aumentar as garantias de que a vacina e eficiente e segura, e poder oferecer ao maior número de pessoas possível— diz Mike Nelly, diretor geral de vacinas da MSD

Dos Estudos multicêntricos sob a égide dos protocolos internacionais

Os estudos clínicos realizados pela MSD, em outros países, onde circulam com maior frequência, sorotipos de dengue pouco comuns no Brasil, serão compartilhados com o Butantan, proporcionando suporte clínico para que a vacina do brasileira seja registrada em outros países

Da disponibilidade da vacina para a população

A expectativa é de que a vacina brasileira esteja pronta até meados de 2019, quando serão concluídos os ensaios clínicos. Depois disso, poderá ser disponibilizada à população logo que receber registro da Anvisa, segundo Covas, presidente do Butantan.

A garantia da exclusividade de exploração no Brasil permitirá que a vacina seja disponibilizada gratuitamente à população brasileira pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

A vacina deverá ser indicada para pessoas de 2 a 59 anos de idade, com eficácia também em pessoas que não tiveram a doença anteriormente

Dos financiamentos

Durante a gestão do ministro Ricardo Barros, a frente da pasta da Saúde, foi realizada uma grande mobilização, envolvendo os Ministérios da Ciência e Tecnologia, Saúde, Fazenda, o governo do Estado de São Paulo e o BNDES, potenciais players financiadores, para compor o quadro de fontes, estimado em R$ 230 Milhões.

Do BNDES

R$ 120 milhões foram destinados ao projeto em forma de apoio não reembolsável que contribuíram para o desenvolvimento da vacina brasileira. Os recursos, também, permitiram que o Butantan implementasse o processo inovador de liofilização, que transforma a vacina em pó, para ser reconstituída no momento da aplicação, com patente concedida em diversos países do mundo.

Segundo informou o BNDES por meio de sua assessoria de imprensa, esse é o primeiro caso de retorno de recursos aplicados pelo programa BNDES Funtec, que dá apoio financeiro não reembolsável a projetos de pesquisa aplicada, desenvolvimento tecnológico e inovação executados por instituições tecnológicas.

O contrato com o Instituto Butantan prevê a transferência, para o BNDES, de 5% das receitas obtidas com o acordo, inclusive com a comercialização da vacina que será desenvolvida pela empresa norte-americana MSD no exterior.

Outras fontes de financiamento

Os recursos totais investidos na produção da vacina contra a dengue pelo Instituto Butantan alcançam R$ 224 milhões, oriundos da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), Fundação Butantan e Ministério da Saúde, além do BNDES, citado acima.

“É um grande dia para nós. O trabalho que o Butantan fez até aqui foi ótimo, de excelência científica. Estamos orgulhosos de fazer essa colaboração aberta e de aprender com eles”, disse Mike Nally, presidente global de vacinas da MSD, que também desenvolve parcerias com o instituto para o desenvolvimento de vacinas de HPV e hepatite A

O ex-diretor do Butantan e imunologista Jorge Elias Kalil, atualmente professor visitante em Harvard, indutor do desenvolvimento da vacina, durante sua gestão a frente da Instituição, embora não tenha participado da fase final do desenho da colaboração com a MSD, se diz bastante entusiasmado com a iniciativa e a transferência de tecnologia no sentido sul-norte, iniciada em sua gestão.