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Fosfoetalonamina sintética:entenda a polêmica sobre a "pílula anti-câncer da USP

Publicado em 19 novembro 2015

Por Cinthya Dávila

Uma substância conhecida como fosfoetalonamina sintética também chamada de "droga da USP" ou "pílula anti-câncer" ganhou destaque recentemente por ser divulgada como uma promessa de cura para todos os tipos de câncer. A substância começou a ser produzida em laboratório pelo químico Gilberto Orivaldo Chierice no Instituto de Química de São Carlos (IQSC-USP) desde o final da década de 1980 e distribuída no campus da universidade gratuitamente a pacientes que a solicitassem.

No entanto, a comunidade médica e científica é categórica em afirmar que a fosfoetalonamina sintética sequer pode ser chamada de "medicamento" pois seus benefícios para o tratamento do câncer não foram comprovados.

As preocupações dos médicos oncologistas sobre o uso indevido da substância são muitas: uma vez que não foi estudada e testada o suficiente, a fosfoetalonamina sintética pode provocar efeitos colaterais ainda desconhecidos, além disso a droga pode gerar uma falsa esperança de cura aos pacientes e até mesmo ocasionar o abandono do tratamento convencional, colocando em risco a vida das pessoas.

A fosfoetalonamina é uma substância produzida naturalmente pelo corpo humano nas células de alguns músculos específicos e no fígado, mas passou a ser reproduzida no laboratório da USP. Há poucas informações sobre como a substância atuaria no tratamento do câncer. O pouco que se sabe é que ela poderia agir dentro da carcinogênese, ou seja, poderia ter alguma influência na formação do tumor. Outra hipótese é que a fosfoetalonamina sintética teria ação anti-inflamatória e apoptóticas, em outras palavras, seria capaz de "matar" as células cancerígenas. Porém, todas essas são teorias não foram comprovadas e ainda estão no campo da suposição.

Ausência de evidências

A oncologista Pilar Estevez, coordenadora do serviço de oncologia clínica do Instituto do Câncer de São Paulo Octavio Frias de Oliveira (Icesp), explica que as análises realizadas até agora não são suficientes para fornecer as evidências necessárias para comprovar a segurança e eficácia da fosfoetalonamina sintética. Até o momento, os estudos realizados com a fosfoetalonamina registrados na Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) foram feitos exclusivamente em camundongos e em algumas culturas de células humanas. "Por enquanto, ela é um fármaco, não podemos nem classificá-la como medicamento. Não sabemos qual é a eficiência dela, quais tumores teriam sensibilidade a ela, tampouco a dose. Existem muitas perguntas que precisam ser respondidas", aponta a especialista.

Falta comprovação clínica e científica

O caminho que uma nova droga percorre até ser disponibilizada para um paciente no tratamento de alguma doença é longo e complexo. Até que um novo medicamento contra o câncer possa finalmente chegar nas farmácias, hospitais e postos de saúde podem levar mais de 10 anos, 12 anos, às vezes mais que isso. "Para que um medicamento seja aprovado e lançado no mercado, ele precisa passar por etapas muito específicas de análises, primeiramente, em tubo de ensaio, usando culturas de células e animais. E posteriormente, se for comprovada uma evidência de que ela pode ter benefícios para os pacientes, ela passará por testes clínicos de fase 1 a 4, ou seja testes realizados em seres humanos", explica o oncologista clínico Hezio Jadir Fernandes Júnior, diretor do Instituto Paulista de Cancerologia. Cada etapa dos testes vão avaliar a eficácia do medicamento no combate a doença, toxicidade (segurança), dosagens e efeitos colaterais no curto e longo prazo.

Os medicamentos oncológicos estão entre os maiores causadores de efeitos colaterais e saber ao certo quais são esses efeitos é umas das maiores preocupações dos oncologistas durante o tratamento. "Todos os medicamentos que prescrevemos, sejam endovenosos ou orais, causam efeitos colaterais e nós precisamos estar cientes desses sintomas para não causarmos complicações e mais problemas ao paciente. Quando receitamos um tratamento sabemos como esse medicamento será aplicado, a dosagem indicada e quais sintomas o paciente poderá apresentar", explica Fernandes Júnior.

Em alguns casos, o medicamento possui uma quantidade tão alta de efeitos colaterais que é preciso interromper o tratamento. "Existem algumas drogas que não vingaram justamente por causa da toxicidade. É preciso haver um equilíbrio entre os efeitos colaterais e a eficiência do medicamento. De nada adianta uma droga ser promissora e não ser tolerável", ressalta Pilar.

Um único remédio para o câncer é improvável

Existem mais de 200 tipos diferentes de câncer e a neoplasia pode se desenvolver em qualquer órgão do corpo e a partir de quase qualquer tipo de célula existente no organismo. Sendo assim, é importante ressaltar que cada tumor possui sua própria assinatura genética e biomolecular. Isso faz com que respondam aos tratamentos de forma diferentes.

Os grandes avanços no campo da medicina oncológica dizem respeito a descoberta de tratamentos cada vez mais específicos e precisos para cada tipo de tumor. "Por isso é difícil acreditar que uma única droga pode ser eficaz contra qualquer tipo de câncer", afirma o oncologista Volney Soares Lima, do Oncocentro Minas Gerais. De acordo com ele, mesmo os tratamentos usuais como a quimioterapia, radioterapia e hormonioterapia possuem composições diferentes para tratar determinado tipo de câncer.

Mais estudos

O especialistas entrevistados pelo Minha Vida concordam que a fosfoetalonamina sintética merece ser estudada e não descartam que a substância possa se tornar uma forma de tratamento contra o câncer. "Pode ser que no futuro ela venha a se tornar um medicamento efetivo contra o câncer. Mas antes, ela precisa ser aprovada por órgãos e agências regulatórias. Precisamos de evidências para decidir os rumos que a droga irá tomar", explica o oncologista Volney Soares Lima.

Para o oncologista clínico Hezio Jadir Fernandes Júnior, diretor do Instituto Paulista de Cancerologia Fernandes Júnior, é preciso ainda mais. São necessários estudos de cooperação envolvendo diferentes entidades de diferentes países. "Precisamos usar a globalização do conhecimento e passar nossas descobertas adiante, manter comunicação com centros de pesquisa, para obter diferentes informações e detectar benefícios e falhas de uma substância", completa.

Alerta para o uso da fosfoetalonamina

A USP se manifestou por meio de comunicado oficial sobre o uso da fosfoetalonamina sintética no tratamento do câncer. "...essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula..."

No dia 15 de outubro a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também divulgou uma Nota Técnica em que afirma que "nenhum processo de registro de medicamentos foi apresentado a Agência para que a fosfoetalonamina possa ser considera um medicamento...também não há nenhum protocolo de pesquisa sobre o produto, etapa que antecede o registro de qualquer medicamento".

O Ministério da Saúde divulgou que irá criar um grupo de trabalho da fosfoetanolamina para apoiar as etapas para o desenvolvimento clínico de um medicamento.

Na última semana, o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF - SP) autuou a Universidade de São Paulo por conta da produção da Fosfoetalonamina sintética. Na ocasião, fiscais da entidade compareceram à Universidade, no campus São Carlos, e constataram que o procedimento não segue os protocolos necessários para a produção de um medicamento.

A equipe de reportagem do Minha Vida entrou em contato com o químico Gilberto Orivaldo Chierice, Instituto de Química de São Carlos (IQSC-USP) para saber mais informações sobre a Fosfoetalonamina sintética. Por questões judiciais, ele foi orientado por seus advogados a não conceder entrevista.

Minha Vida