A fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNDHERP), em parceria com o instituto Butantan, recebeu autorização da Anvisa para realizar ensaio clínico no Brasil com a técnica CAR-T Cell, que utiliza as próprias células de defesa do paciente modificadas em laboratório para combater o câncer no sangue.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento em pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma não-Hodgkin B, que tenham recidiva da doença ou resistência ao tratamento padrão.
O estudo, conforme g1, vai ser discorrido em três fases, iniciando por Ribeirão Preto e prosseguindo para São Paulo e Campinas depois. A fase de escolha dos indivíduos se dará em seguir. Um total de 81 indivíduos vão passar pelo tratamento e vão ser observados durante o curso do estudo. Os que têm interesse precisam fazer contato usando o e-mail [email protected].
“A aprovação desse ensaio clínico faz parte de projeto inovador de colaboração regulatória entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros, com o objetivo de impulsionar o desenvolvimento de terapias avançadas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS)”, afirmou a agência.
Foram 104 dias de avaliação documental e 144 com respostas à exigências da FUNDHERP;
Atualmente, a terapia CAR-T Cell está disponível apenas na rede privada brasileira, a custo de pelo menos R$ 2 milhões por pessoa;
O objetivo desse estudo clínico é registrar o produto rapidamente para torná-lo acessível no SUS.
Acompanhamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou um plano de acompanhamento que consistirá em análises periódicas de dados e informações do estudo, com procedimentos delineados até o mês de dezembro de 2024.
Os resultados positivos necessitam que o produto seja registrado rapidamente para estar no SUS.
Existem diferentes tipos de Car-T disponíveis no Brasil.
O CAR-T Cell brasileiro é um dos três produtos de terapia gênica do tipo CAR-T registrados no País desde 2020, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, porém, estão disponíveis apenas no sistema privado de saúde. Além disso, cerca de 40 ensaios clínicos com terapias avançadas experimentais estão sendo realizados no Brasil após a aprovação da Anvisa.
O primeiro a ser tratado foi Vamberto Luiz de Castro, mas ele morreu em 2019 após um acidente doméstico. Ele experimentou remissão total.
O tratamento com o CAR-T Cell já trouxe resultados positivos para pacientes, como Paulo Peregrino, que teve remissão total do câncer em apenas 30 dias após 13 anos de luta contra a doença. Ele estava para receber cuidados paliativos, quando foi escolhido para realizar o tratamento.
No entanto, é importante ressaltar que, para os especialistas, a cura só pode ser considerada oficial após cinco anos sem indícios da doença.
A autorização dessa nova etapa do estudo clínico aumenta a expectativa de mais pacientes se beneficiarem dessa terapia inovadora, se os resultados forem positivos.