Biolinker, una startup biotecnológica incubada en el Centro de Innovación, Emprendimiento y Tecnología (Cietec), ha desarrollado un nuevo autotest rápido para la detección del virus Sars-CoV 2.
Los insumos utilizados en el examen, elaborado íntegramente por la startup con el apoyo del Programa de Investigación Innovadora en Pequeñas Empresas (PIPE) de la Fapesp, serán puestos a disposición de las empresas aliadas para el montaje y distribución de kits de pruebas rápidas para la enfermedad.
Según Mona das Neves Oliveira, investigadora responsable del proyecto, una de las ventajas de la prueba rápida es que se puede hacer en casa y el resultado sale en apenas 15 minutos, además de ser sensible a todas las variantes de la virus.
“La tecnología que utilizamos nos permite detectar partes del virus que no mutan y ha demostrado alta sensibilidad para todas las variantesincluido Ômicron”, explica.
La empresa ya había desarrollado, en sociedad con el investigador Frank Crespilho del Instituto de Química de São Carlos (IQSC) de la Universidad de São Paulo (USP), una prueba serológica en el laboratorio que detecta anticuerpos.
Sin embargo, en la última ola de la pandemia, los centros de diagnóstico expresaron una necesidad urgente de acceso a las pruebas rápidas, que escaseaban en todo el país. Biolinker, entonces, comenzó a desarrollar la prueba rápida como una prioridad.
“Producimos las biomoléculas y evaluamos a los proveedores nacionales, hicimos las pruebas y ya finalizamos el desarrollo tecnológico del autotest rápido para la detección del antígeno de la Covid-19”, dice.
Con la alta demanda de pruebas para la enfermedad en Brasil, Biolinker recibió, en febrero, la ayuda de un inversor ángel que le permitirá ampliar considerablemente su planta de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), con el fin de aumentar la escala de producción y atender el mercado. con la prueba rápida y otros productos.
«Fue todo muy rápido. Gracias al desarrollo anterior y al apoyo de la Fapesp y la USP, en un verdadero grupo de trabajo de empresas nacionales de biotecnología. ahora estamos en fase de validación de resultadoscon encargo de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), mientras cerramos contratos con sociedades productivas y concluimos las certificaciones necesarias para la nueva planta de API”, dice.
La prueba serológica, sin embargo, no se abandonó. Según el investigador, también será importante ayudar a mejorar el cribado de pacientes con Covid-19 y realizar el control epidemiológico de la enfermedad en Brasil.
“La prueba serológica detecta anticuerpos IgG circulantes y, por lo tanto, no muestra si el paciente tiene el virus, sino solo si ha tenido contacto en función de la respuesta inmune. Entonces, especialmente entre los vacunados, una persona puede tener el anticuerpo pero no replicar el virus. Esto no permite saber quién está transmitiendo el virus, lo cual es fundamental para evitar una nueva ola«, él dice.
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Por otra parte, el seguimiento de la serología es un requisito epidemiológico importante porque permite evaluar el nivel de protección frente al virus. Esto será cada vez más crítico a medida que avance la vacunación masiva, enfatiza Oliveira.
“Entonces, a medida que ingresen nuevas características, vamos a transformar la prueba serológica en producto también, como segunda opción para los clientes”, anticipa.
producción a escala
Según el investigador, la capacidad de producción de la nueva prueba rápida de la empresa será de 50.000 unidades por semana.
Los insumos serán entregados a empresas clientes, que ya cuentan con plantas industriales certificadas por la Anvisa para el montaje de kits – que incluye impregnación de tiras reactivas, corte, embalaje y otros procedimientos.
“Con el contrato que estamos cerrando, inicialmente nos comprometimos a entregar esta cantidad de insumos. Si luego la demanda es mayor, también aumentaremos la escala de producción”, dice Oliveira.
La nueva planta de la empresa, donde se producirán los insumos, está ubicada en el parque industrial de Cotia, en el Gran São Paulo. La nueva sede será cinco veces más grande que el espacio donde hoy opera la empresa, de apenas 45 metros cuadrados.
“Es un trabajo hercúleo producir a escala en una planta tan pequeña. En esta nueva planta de API, podremos separar sectores de forma bien definida, con aumento de escala y en cumplimiento de las normas del Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro) y Anvisa para el registro de nuestros productos”, dice Oliveira.
La inversión que permitió la construcción de la nueva planta de IFA fue realizada por un ángel inversionista, pero la empresa no revela el nombre y el monto aportado.
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“El inversionista se acercó a nosotros interesado en la biología sintética y nos ofreció una tutoría de un año. En diciembre de 2021 recibimos la inversión. Además de los recursos, la tutoría nos ayudó mucho a evaluar mejor los riesgos y los resultados y estructurar mejor nuestro equipo”, dice.
Este proceso de rápido crecimiento llevó a Biolinker a crear una nueva empresa, Biolinker Diagnósticos, que también se está creando en asociación con Frank Crespilho, cuyo grupo de investigación es una referencia internacional en el desarrollo de biosensores.
“Biolinker Diagnósticos estará dirigido al consumidor final y se enfocará en desarrollar pruebas utilizando nuestras plataformas tecnológicas. Biolinker, por su parte, no se centrará en la producción de pruebas, sino en la producción de moléculas para otras empresas. La nueva planta nos permitirá trabajar en proyectos para grandes industrias farmacéuticas, alimenticias y agroindustriales que quieran hacer proteínas”, dice.
Según el investigador, como Biolinker Diagnósticos será responsable de la producción de pruebas dirigidas al consumidor final, la nueva empresa también tendrá un servicio de atención al cliente, siguiendo las normas de Anvisa.
“Uno de los requisitos es crear un servicio de atención al cliente 24 horas”, explica.
Biotecnología e innovación
Biolinker se dedica a la investigación y desarrollo de soluciones en el área de biotecnologíaespecialmente desde la biología sintética, hasta empresas de diferentes campos y laboratorios de investigación.
la tecnología de ADN recombinantey fue utilizado por la empresa en el desarrollo de ambas pruebas. Según Oliveira, esta tecnología consiste en utilizar bacterias modificadas genéticamente para expresar, in vitrola proteína viral de interés.
Esta fase de la obra también contó con el apoyo del Programa PIPE-FAPESP y contó con recursos de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep).
Según Oliveira, esta técnica en la que se especializa Biolinker difiere mucho de las que se suelen utilizar en las pruebas importadas.
“Sin esa tecnología, en lugar de producir las proteínas del virus, tendríamos que hacerlo crecer y, como es altamente contagioso, eso requeriría un alto nivel de bioseguridad que no tenemos en Brasil”, explica.
Según el investigador, la empresa es la única que realiza el trámite in vitro en Latinoamérica.
Según ella, la empresa ha desarrollado un método acelerado que redujo el tiempo necesario para analizar una gran cantidad de proteínas virales de hasta seis meses a hasta 15 días y obtener el gen que produce la mejor respuesta en el cuerpo humano.
“Elegimos candidatos genéticos, los producimos en nuestro laboratorio e identificamos aquellos que eran más viables para la escala de producción”, dice.
En la etapa de detección de antígenos, los investigadores utilizaron la metodología conocida como libre de células.
“Dentro de las células hay infinidad de enzimas que funcionan como si fueran pequeñas fábricas de otras proteínas. con la tecnica libre de células, pudimos abrir las células y hacer que produjeran rápidamente solo las proteínas importantes para la síntesis. Logramos producir una pequeña cantidad que, sin embargo, es suficiente para la detección de antígenos. Luego, en la etapa de producción, utilizamos el método tradicional”, explica.
Además de la innovación en la detección de antígenos, los investigadores también utilizaron otra característica innovadora específicamente para el desarrollo de la prueba rápida.
“Utilizamos el modelo de bioconjugación desarrollado por el profesor Frank Crespilho, que mejora el rendimiento y la sensibilidad de la prueba, ya que es responsable de la detección. Nuestros antígenos fueron fundamentales para la especificidad y precisión del método”, dice.
Gracias a esto, la prueba rápida mostró alta sensibilidad para el espectro de todas las variantes del virus. “Este es un aspecto importante, porque muchas de las pruebas que hay en el mercado no están funcionando para detectar la variante omicron o están dando muchos falsos negativos”, compara Oliveira.
*Este texto fue publicado originalmente por Agência Fapesp.