A Anvisa assina hoje com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue de dose única, batizada de Butantan-DV.
Essa assinatura é a última etapa que falta para o registro efetivo do imunizante. Esse é um requisito de obrigações que o Butantan precisa assumir para que o registro seja liberado, o que deve acontecer nos próximos dias.
O que aconteceu
Anvisa recebeu pedido de registro da vacina em 6 de fevereiro deste ano. Desde então, foram feitas exigências técnicas à equipe de instituto para a avaliação da vacina: uma em 14 de fevereiro (respondida em 7 de março), uma em 22 de maio (respondida em 13 de junho) e a última no dia 2 de outubro (respondida no dia 14 do mesmo mês).
Butantan já possui mais de um milhão de doses da nova vacina contra a dengue prontas em suas fábricas. A partir de agora, o processo é para que o imunizante possa ser aplicado através do SUS o mais rápido possível.
Após a aprovação do registro pela Anvisa, vem a definição do preço. O Butantan deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à CMED (Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos). O órgão é formado por um conselho de ministros que analisa e estabelece o preço máximo que um medicamento pode ser vendido no Brasil. A etapa é obrigatória mesmo que o imunizante seja disponibilizado gratuitamente pelo governo.
Depois, vem justamente a análise para incorporar a vacina ao SUS. A Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) vai estudar essa possibilidade considerando pontos como resultados relevantes, benefícios e riscos no longo prazo e potencial de inovação tecnológica. Nesse ponto, a Anvisa não tem gestão.
Vacina será de dose única
A vacina contra a dengue Butantan-DV será a primeira do mundo oferecida em dose única. Ela será capaz de proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).
Em junho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, havia dito que governo espera iniciar a vacinação com a Butantan-DV no início de 2026. A distribuição das doses será definida pelo ministério, informou o Butantan.
Imunizante deve proteger população de dois a 59 anos. Em 2024, a doença
Estudos sobre a vacina foram concluídos em junho do ano passado. A investigação dividida em três fases busca avaliar efeito, tolerância, segurança e eficácia do medicamento, bem como benefícios e riscos. Conforme os resultados de cada uma saíam, o Butantan já encaminhava para avaliação da Anvisa. Esse modelo de submissão contínua tende a acelerar o processo de liberação do registro.
Ela oferece uma proteção a 89% contra a dengue grave e que duraria por até cinco anos. Os dados são da fase 3 do ensaio clínico publicado na The Lancet Infectious Diseases. Além disso, os dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine mostraram 79,6% de eficácia geral para prevenir quaisquer casos de dengue sintomática.
Cerca de 100 milhões de doses podem ser entregues nos próximos três anos, até 2027. A vacina contra a dengue nacional é uma parceria entre o Instituto Butantan e a chinesa WuXi Biologics.
Atualmente, a vacina contra dengue disponível no SUS é dada em duas doses. Por enquanto, a recomendação do Ministério da Saúde é vacinar apenas crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, grupo que concentra o maior número de hospitalizações pela doença —exceto idosos, na qual a Anvisa ainda não liberou o imunizante por falta de estudos.
*Com informações de matéria publicada em 13/02/2025 e 07/11/2025.
Bárbara Paludeti