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Discurso do Ministro da Saúde Americano , Alex M. Azar II, na FAPESP sobre Pesquisa e Inovação Biomédica

Publicado em 04 outubro 2018

“O custo crescente dos cuidados de saúde é um desafio nos Estados Unidos, da mesma forma que é no Brasil. Mas não podemos deixar que esses custos nos tentem a comer as sementes das inovações de saúde de amanhã. Estou ansioso para discutir como podemos trabalhar com você para alimentar a inovação nos Estados Unidos e no Brasil.”

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Obrigado por me receberem aqui hoje na FAPESP [Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo]. É uma grande honra estar aqui em uma das principais instituições públicas de pesquisa biomédica das Américas.

A FAPESP liderou o caminho na adoção da ciência e inovação em São Paulo, e São Paulo lidera o Brasil.

Como muitos de vocês sabem, a agência que eu administro, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, ou HHS, também abriga uma importante instituição de pesquisa biomédica, o Instituto Nacional de Saúde.

O HHS também inclui a Food and Drug Administration, nossa agência de segurança alimentar e medicamentosa.

Também somos o lar do maior pagador de saúde do mundo, os programas de seguro público nos Centros da Medicare e Medicaid Services. E quando digo maior, quero dizer o maior de longe: entre o Medicare, nosso programa para americanos idosos, e o Medicaid, nosso programa para americanos de baixa renda e deficientes, e alguns outros programas, o HHS gasta US$ 1 trilhão a cada ano pagando serviços de saúde americanos.

Na verdade, no ano que vem, projeta-se US$ 1,1 trilhão.

Portanto, nós do HHS temos uma quantidade enorme de poder não apenas para apoiar diretamente a pesquisa, como vocês fazem aqui na FAPESP, mas também para ajudar a promover a inovação por meio de nossas políticas regulatórias e de pagamento.

Pela própria natureza de nossa organização, entendemos que muitos setores diferentes devem se unir para tornar a inovação possível. Mas também acreditamos que é importante para o governo entender o papel específico que deve desempenhar e deixar grande parte do trabalho para o setor privado.

Pode ser tentador, quando se trata de apoio do governo à pesquisa, insistir que os investimentos públicos geram certo retorno para o governo, ou que os resultados devem estar disponíveis no mercado a um determinado preço. Mas essas políticas correm um risco real.

Uma vez eu encontrei alguém usando um provérbio africano para descrever esse desafio: “Você não pode estar com tanta fome para comer até as sementes”, diz.

Por meio de instituições como FAPESP e NIH, o governo tem um papel importante no plantio das sementes da inovação biomédica. Mas comer essas sementes, colocando restrições sobre como o financiamento do governo apóia a inovação, ameaçará o crescimento dos frutos de que precisamos.

Nos Estados Unidos, temos políticas muito específicas que visam proteger as sementes. Protegemos os direitos dos inovadores do setor privado para obter lucros com seu trabalho, porque sabemos que essa é a melhor maneira de garantir que os pacientes, nos Estados Unidos e em todo o mundo, possam colher os frutos.

Então, hoje, quero discutir com vocês vários pontos: por que estamos num momento especial de cooperação em inovação em saúde, algumas áreas nas quais nos orgulhamos de nosso trabalho com o Brasil e como trabalhamos dentro dos Estados Unidos para garantir que estamos plantando sementes, não as comendo, para permitir que os pacientes colham a fruta.

Os Estados Unidos, o Brasil e o mundo inteiro estão em um momento único de oportunidade na pesquisa biomédica. Nosso conhecimento dos principais mecanismos biológicos está crescendo mais rápido do que nunca, com técnicas como CRISPR e terapia genética abrindo novas áreas para pesquisa.

Os avanços tecnológicos também nos permitem buscar descobertas mais rapidamente e de forma mais colaborativa, usando os vastos tesouros de dados que geramos e analisando-os com técnicas do Big Data.

Tanto no setor público quanto no privado, pude ver como os avanços do Big Data estão permitindo o rápido avanço da inovação e descoberta.

As possibilidades disponíveis exigiram que os Estados Unidos atualizassem sua abordagem da pesquisa biomédica. Esses esforços deram um grande passo à frente com uma nova lei que as duas casas da nossa legislatura aprovaram em grande escala em 2016, a Lei de Curas do Século XXI – PDF.

A Lei de Curas do Século XXI não apenas forneceu apoio substancial à pesquisa biomédica, mas também procurou melhorar a eficiência da pesquisa entre o governo e o setor privado.

O objetivo é aliviar os encargos administrativos que podem prolongar o início dos ensaios clínicos, aumentar o compartilhamento de dados entre pesquisadores apoiados pelo governo e derrubar barreiras à colaboração.

Um elemento-chave dos esforços de compartilhamento de informações pode se ter sistemas de registro de saúde que sejam interoperáveis, o que tem sido um desafio nos Estados Unidos e em outros lugares. Nos Estados Unidos, no entanto, não queremos microgerenciar o mundo dos registros eletrônicos de saúde.

Em vez disso, estabelecemos regras simples e expectativas simples sobre como os pacientes devem poder acessar seus próprios dados.

Então, deixamos o setor privado cuidar do resto. Em vez de exigir que as empresas encontrem um padrão tecnológico comum, por exemplo, ajudamos a vincular os dados dos pacientes usando aplicativos para smartphones, permitindo que os próprios pacientes façam uso deles também. Quando o fazem, os pacientes e as empresas privadas têm a chance de se beneficiar.

Estamos vendo os resultados das novas oportunidades de pesquisa que acabei de descrever em nosso trabalho com o Brasil, que tem um dos maiores portfólios de colaboração do NIH no Hemisfério Ocidental.

O NIH e a FAPESP financiam cientistas americanos e brasileiros paralelamente em diversos assuntos. Por exemplo, o NIH está finalizando uma convocação conjunta de propostas de pesquisa com os Ministérios da Saúde e Ciência / Tecnologia / Inovação / Comunicação do Brasil. Esta chamada conjunta foi desenvolvida no âmbito do Programa de Pesquisa Biomédica Colaborativa EUA-Brasil, um programa estabelecido pelo NIH e pelo governo do Brasil em 2014.

No total, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas do NIH, ou NIAID, tem mais de 50 anos de colaboração em pesquisa com o Brasil. O Brasil participa de várias redes e programas de ensaios clínicos apoiados pelo NIAID, e o NIAID atualmente oferece suporte a mais de 100 projetos aqui.

Nossa colaboração científica bilateral pode proporcionar enormes benefícios durante um surto de doenças infecciosas, e vimos isso com o estudo sobre Zika em crianças, sigla em inglês ZIP.

ZIP é um estudo feito em vários lugares, em vários países, projetado para melhorar nossa compreensão dos efeitos da infecção pelo vírus Zika sobre a saúde de mulheres grávidas e seus fetos em desenvolvimento. Este estudo é uma colaboração entre várias partes do NIH e da Fiocruz no Brasil. O NIH e a Fiocruz puderam lançar rapidamente este estudo logo após o surto do Zika, em parte devido à nossa longa história de cooperação científica e às novas ferramentas tecnológicas que os pesquisadores têm à sua disposição.

Resultados do estudo ZIP informarão como combater essa séria ameaça para todo o hemisfério e salvaguardar a saúde das mulheres grávidas expostas ao Zika e de seus recém-nascidos.

No que acabei de descrever, você pode ver que os EUA deram ênfase especial à pesquisa sobre Zika e outras doenças infecciosas. Também estabelecemos iniciativas transversais, como um novo esforço de pesquisa para combater o vício em opioides e promover métodos mais saudáveis de controle da dor.

Mas o NIH é composto por 27 institutos e centros diferentes. Quase por definição, eles não são orientados em torno de um plano central de pesquisa. São os cientistas dos institutos e centros que definem sua agenda de pesquisa, procurando as áreas mais promissoras para a descoberta.

Essa mesma abordagem descentralizada também informa como apoiamos o próximo passo após a pesquisa biomédica básica – apoiando o desenvolvimento real de produtos médicos.

O NIH apoia amplamente a pesquisa básica, com algum estágio inicial de desenvolvimento.

Essas descobertas e produtos médicos em estágio inicial, financiados pelo NIH em instituições em todo o mundo, podem ser licenciados através de acordos de transferência de tecnologia e cooperação, para o benefício dos pesquisadores e entidades do setor privado.

Essas empresas do setor privado investem centenas de milhões ou até bilhões de dólares para trazer esses produtos ao mercado.

Os EUA e o NIH não mantêm direitos de propriedade intelectual ou estabelecem controles de preços para este financiamento federal para pesquisa. Optar por não fazê-lo estimula o investimento, a inovação e a comercialização.

Precisamos dos incentivos mais fortes possíveis para essas descobertas, porque é um caminho longo e arriscado, desde a pesquisa básica até os produtos comercializáveis. De fato, muitas ideias não passam da pesquisa inicial para o mercado e o hiato entre esses dois estágios tem sido chamado de “o vale da morte”.

O desafio tornou-se uma questão particularmente grave nos anos 2000, quando nos tornamos mais conscientes do perigo representado por ameaças biológicas, sejam elas deliberadas, como os ataques de antraz perpetrados nos Estados Unidos após o 11 de setembro, ou naturais, como a gripe pandêmica.

Desenvolver produtos médicos para enfrentar esses tipos de ameaças é desafiador e arriscado para os negócios, em parte porque não é tipicamente um mercado comercial para eles. Essa foi a motivação para o HHS começar o que é conhecido como Autoridade Avançada de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico, ou BARDA.

Para muitos, a resposta óbvia para esse problema seria um esforço governamental centralizado para apoiar esses produtos. todo o caminho para o mercado. Mas nos EUA, tomamos um caminho diferente: a BARDA trabalha com empresas do setor privado para investir em suas inovações e coordenar o que é necessário para desenvolvê-las, em vez de controlar todo o processo.

A BARDA já desempenhou um papel na inovação aqui no Brasil, em algumas das ameaças biológicas comuns que nosso hemisfério enfrenta. Particularmente, a BARDA está envolvida com o Instituto Butantan, que tive o prazer de visitar hoje com o ministro [Gilberto] Occhi.

Por mais de uma década, eles vêm trabalhando juntos para capacitar a vacina pandêmica contra gripe.

Desde 2016, a BARDA também forneceu financiamento e conhecimento especializado para o desenvolvimento de uma vacina de testes contra o zika produzida em culturas de células, um passo importante no desenvolvimento de uma vacina.

E hoje, no Instituto Butantan, ouvi sobre como eles estão concluindo os ensaios da Fase 3 de uma vacina tetravalente de dengue desenvolvida em colaboração com o NIH.

A vacina de testes completou os estudos de fase 1 e 2 nos Estados Unidos, Brasil, Bangladesh e Tailândia.

Agora, como resultado da transferência de tecnologia do NIH, o estudo clínico de Fase 3 em curso no Brasil, e a conclusão de um centro de produção de ponta, o Instituto Butantan está bem posicionado para produzir a vacina e disponibilizá-la para iniciativas de imunização em grande escala no Brasil.

Outro exemplo bem sucedido de verdadeira cooperação público-privada é a iniciativa CARB-X. O CARB-X usa financiamento de governos e filantropia para atrair capital do setor privado para o desenvolvimento de novas ferramentas para combater a resistência antimicrobiana, um desafio que tanto os Estados Unidos quanto o Brasil enfrentam.

A grande maioria dos recursos do CARB-X vem do setor privado. Para cada dólar que o governo dos EUA e nossos parceiros investiram, as empresas do setor privado investiram oito dólares.

Mais importante ainda, o CARB-X fornece financiamento não dilutivo, ou seja, as empresas privadas que realmente desenvolvem os medicamentos mantêm a propriedade total e têm o maior incentivo.

Em apenas dois anos, o CARB-X superou as expectativas.

O financiamento concedido até o momento apoiou um portfólio de 33 novos produtos em investigação, incluindo 10 novas classes de antibióticos com potencial para tratar de um tipo particularmente perigoso de bactérias.

Essa é uma conquista notável: não existe uma nova classe aprovada de antibióticos para tratar esse tipo de bactéria desde 1962.

Os investigadores da BARB-X já estão localizados em sete países ao redor do mundo, e estamos ansiosos para ter cientistas brasileiros CARB-X e se engajar neste importante trabalho.

Descrevi alguns esforços específicos que fizemos para apoiar a verdadeira cooperação público-privada na inovação em saúde.

Mas há tantas outras áreas em que temos de garantir que estamos permitindo que o setor privado faça o melhor uso da pesquisa pública.

É por isso que, ao observar como administramos o sistema de saúde dos EUA, estamos sempre atentos aos incentivos que criamos para a inovação.

Ao trabalhar para reduzir o preço dos medicamentos prescritos nos Estados Unidos, pretendemos usar incentivos do setor privado, negociação e concorrência. Essa filosofia tem um histórico de sucesso de nos ajudar a construir uma indústria biofarmacêutica que produz muitas das novas curas do mundo.

Temos visto o sucesso nas últimas décadas com nosso mercado próspero de medicamentos genéricos, o que nos permite pagar preços mais baixos do que vários outros países.

Aplicamos a mesma mentalidade aos esforços para transformar a forma como pagamos pelos serviços de saúde, à medida que fazemos a transição do pagamento de doenças e procedimentos para pagar pelos resultados e pela saúde.

Alguns países tentaram implementar essa transformação ao realizar avaliações nas quais as intervenções são mais efetivas e pagas por elas.

Nos Estados Unidos, adotamos uma abordagem diferente. Acreditamos que as pessoas mais próximas aos pacientes e os próprios pacientes estejam melhor preparados para tomar decisões que garantam melhores condições de saúde a um custo menor.

O custo crescente dos cuidados de saúde é um desafio nos Estados Unidos, como eu sei que é no Brasil. Mas não podemos permitir que esses custos nos tentem a comer as sementes das inovações de saúde de amanhã.

Estou ansioso para discutir como podemos trabalhar com vocês para alimentar a inovação nos Estados Unidos e no Brasil.

Agradeço a oportunidade de visitar a FAPESP e compartilhar minha visão e discutir a missão que todos compartilhamos: plantar as sementes para uma saúde melhor hoje e colher seus frutos amanhã.

Obrigado.

Alex M. Azar II