São Paulo — Quatorze anos depois do início dos estudos para a criação de uma vacina brasileira contra a dengue, o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, em São Paulo, está prestes a entrar no Sistema Único de Saúde (SUS).
No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o registro da vacina.
Em entrevista ao Metrópoles , o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.
Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no Programa Nacional de Imunizações:
Registro na Anvisa
A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise técnica feita por especialistas.
Em nota ao Metrópoles , a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida que o comum.
Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a vacina já foram analisados pela agência. Desde abril deste ano, o Butantan tem apresentado informações sobre o imunizante para a Anvisa, por meio da chamada “submissão contínua de documentos”.
O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.
No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos documentos. Segundo Gustavo, os últimos que ainda dependem de aprovação trazem informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.
Avaliação do preço
Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que ele pode ter.
A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.
Com o preço definido, entra em curso a última etapa antes da vacina chegar ao posto de saúde: a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
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Vacina contra dengue é aplicada no estado em crianças e adolescentes
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O mosquito se hospeda, principalmente, em águas paradas
Enio Medeiros/Prefeitura de Aparecida de Goiânia
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Água parada é ambiente para larvas do mosquito da dengue
Vinicius Schmidt/Metrópoles
Aval do SUS
Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da Saúde e a Anvisa.
“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública, afirma Gustavo.
Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.
O diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan afirma que a estimativa do instituto é de que sejam produzidas 100 milhões de doses da vacina em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde Nísia Trindade disse que o país pode incorporar 1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a dengue ainda em 2025.
Como é a vacina da dengue do Butantan?
A vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan protege contra os quatro tipos da doença. Ensaios clínicos divulgados em publicações internacionais como New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases mostraram que o imunizante tem eficácia de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alarme, e evita 79,6% dos casos sintomáticos.
Diferentemente da vacina da Qdenga que tem duas doses, o imunizante brasileiro produzido pelo Butantan é aplicado em dose única. A proteção começa a partir do décimo dia depois da aplicação e, de acordo com estudos, tem se mostrado eficaz por até cinco anos.
“Em 5 anos de acompanhamento, a gente vê que não são necessárias doses de reforço. Essa é uma grande vantagem”, afirma Gustavo. A vacina terá como público alvo nesse primeiro momento pessoas de 2 a 59 anos.
Apesar da expectativa para que a vacina chegue à população já no próximo ano, Gustavo explica, no entanto, que o imunizante não será suficiente para evitar um novo surto da doença já em 2025.
“A vacinação precisa de uma escala suficiente de adesão para que a gente possa observar resultados em números de casos em um país. Isso depende de questões logísticas e das campanhas que vão ser feitas, então é difícil dizer que o impacto já vai acontecer imediatamente”, afirma ele.
Em 2024, o Brasil teve recorde histórico de casos de dengue, com mais de 2 milhões de registros da doença. Especialistas afirmam que o cenário pode voltar a se repetir no próximo ano.
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A dengue é uma doença infecciosa transmitida pela picada do mosquito Aedes aegypti. Com maior incidência no verão, tem como principais sintomas: dores no corpo e febre alta. Considerada um grave problema de saúde pública no Brasil, a doença pode levar o paciente à morte
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O Aedes aegypti apresenta hábitos diurnos, pode ser encontrado em áreas urbanas e necessita de água parada para permitir que as larvas se desenvolvam e se tornem adultas, após a eclosão dos ovos, dentro de 10 dias
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A infecção dos humanos acontece apenas com a picada do mosquito fêmea. O Aedes aegypti transmite o vírus pela saliva ao se alimentar do sangue, necessário para que os ovos sejam produzidos
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No geral, a dengue apresenta quatro sorotipos. Isso significa que uma única pessoa pode ser infectada por cada um desses micro-organismos e gerar imunidade permanente para cada um deles — ou seja, é possível ser infectado até quatro vezes
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Os primeiros sinais, geralmente, não são específicos. Eles surgem cerca de três dias após a picada do mosquito e podem incluir: febre alta, que geralmente dura de 2 a 7 dias, dor de cabeça, dores no corpo e nas articulações, fraqueza, dor atrás dos olhos, erupções cutâneas, náuseas e vômitos
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No período de diminuição ou desaparecimento da febre, a maioria dos casos evolui para a recuperação e cura da doença. No entanto, alguns pacientes podem apresentar sintomas mais graves, que incluem hemorragia e podem levar à morte
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Nos quadros graves, os sintomas são: vômitos persistentes, dor abdominal intensa e contínua, ou dor quando o abdômen é tocado, perda de sensibilidade e movimentos, urina com sangue, sangramento de mucosas, tontura e queda de pressão, aumento do fígado e dos glóbulos vermelhos ou hemácias no sangue
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Nestes casos, os sintomas resultam em choque, que acontece quando um volume crítico de plasma sanguíneo é perdido. Os sinais desse estado são pele pegajosa, pulso rápido e fraco, agitação e diminuição da pressão
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Alguns pacientes podem ainda apresentar manifestações neurológicas, como convulsões e irritabilidade. O choque tem duração curta, e pode levar ao óbito entre 12 e 24 horas, ou à recuperação rápida, após terapia antichoque apropriada
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Apesar da gravidade, a dengue pode ser tratada com analgésicos e antitérmicos, sob orientação médica, tais como paracetamol ou dipirona para aliviar os sintomas
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Para completar o tratamento, é recomendado repouso e ingestão de líquidos. Já no caso de dengue hemorrágica, a terapia deve ser feita no hospital, com o uso de medicamentos e, se necessário, transfusão de plaquetas
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Cuidados com a dengue
Sintomas
Os sintomas da dengue podem variar de leves a graves e geralmente aparecem de 4 a 10 dias após a picada do mosquito infectado. As manifestações clínicas incluem:
Febre alta: a temperatura corporal pode atingir valores significativamente elevados, geralmente acompanhada de calafrios e sudorese intensa;
Dor de cabeça intensa: a dor é geralmente localizada na região frontal, podendo se estender para os olhos;
Dores musculares e nas articulações: sensação de desconforto e dor, muitas vezes referida como “quebra ossos”;
Náuseas e vômitos: podem ocorrer, contribuindo para a desidratação;
Manchas vermelhas na pele: conhecidas como petéquias, essas manchas podem aparecer em diferentes partes do corpo;
Fadiga: uma sensação geral de fraqueza e cansaço persistente.
Tratamento
O tratamento da dengue visa aliviar os sintomas e garantir a recuperação do paciente. Algumas medidas recomendadas pelo Ministério da Saúde incluem:
Hidratação adequada: a ingestão de líquidos é fundamental para prevenir a desidratação, especialmente durante os períodos de febre e vômitos;
Uso de analgésicos e antitérmicos: medicamentos como paracetamol podem ser utilizados para reduzir a febre e aliviar as dores;
Repouso: descanso é essencial para permitir que o corpo combata o vírus de maneira mais eficaz;
Acompanhamento médico: em casos mais graves, é crucial procurar assistência médica para monitoramento e tratamento adequado;
Evitar automedicação: o uso indiscriminado de alguns medicamentos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e aspirina, pode agravar o quadro clínico, sendo contraindicado na dengue.
Prevenção
Além do tratamento, a prevenção da dengue é crucial. Medidas como eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti, uso de repelentes, telas em janelas e portas, além da conscientização da população sobre a importância dessas práticas, são enfatizadas pelo Ministério da Saúde.
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