Quatorze anos depois do início dos estudos para a criação de uma vacina brasileira contra a dengue, o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, em São Paulo, está prestes a entrar no Sistema Único de Saúde (SUS).(leia mais abaixo)
No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o registro da vacina.(leia mais abaixo)
Em entrevista ao Metrópoles, o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.(leia mais abaixo)
Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no Programa Nacional de Imunizações:(leia mais abaixo)
Registro na Anvisa
A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise técnica feita por especialistas.(leia mais abaixo)
Em nota ao Metrópoles, a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida que o comum.(leia mais abaixo)
“A Anvisa não se comprometeu com prazos específicos porque [a vacina] tem que passar por toda essa análise quanto aos dados, quanto à produção e etc., mas a gente espera que seja um prazo menor do que o especificado em lei, que é de um ano”, afirma o diretor, que trabalhou na Anvisa por quase duas décadas.(leia mais abaixo)
Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a vacina já foram analisados pela agência. Desde abril deste ano, o Butantan tem apresentado informações sobre o imunizante para a Anvisa, por meio da chamada “submissão contínua de documentos”.(leia mais abaixo)
O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.(leia mais abaixo)
No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos documentos. Segundo Gustavo, os últimos que ainda dependem de aprovação trazem informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.(leia mais abaixo)
Avaliação do preço
Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que ele pode ter.(leia mais abaixo)
A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.(leia mais abaixo)
Com o preço definido, entra em curso a última etapa antes da vacina chegar ao posto de saúde: a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).(leia mais abaixo)
Aval do SUS
Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da Saúde e a Anvisa.(leia mais abaixo)
“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública, afirma Gustavo.(leia mais abaixo)
Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.(leia mais abaixo)
O diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan afirma que a estimativa do instituto é de que sejam produzidas 100 milhões de doses da vacina em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde Nísia Trindade disse que o país pode incorporar 1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a dengue ainda em 2025.(leia mais abaixo)
Como é a vacina da dengue do Butantan?
A vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan protege contra os quatro tipos da doença. Ensaios clínicos divulgados em publicações internacionais como New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases mostraram que o imunizante tem eficácia de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alarme, e evita 79,6% dos casos sintomáticos.(leia mais abaixo)
Diferentemente da vacina da Qdenga que tem duas doses, o imunizante brasileiro produzido pelo Butantan é aplicado em dose única. A proteção começa a partir do décimo dia depois da aplicação e, de acordo com estudos, tem se mostrado eficaz por até cinco anos.(leia mais abaixo)
“Em 5 anos de acompanhamento, a gente vê que não são necessárias doses de reforço. Essa é uma grande vantagem”, afirma Gustavo. A vacina terá como público alvo nesse primeiro momento pessoas de 2 a 59 anos.(leia mais abaixo)
Apesar da expectativa para que a vacina chegue à população já no próximo ano, Gustavo explica, no entanto, que o imunizante não será suficiente para evitar um novo surto da doença já em 2025.(leia mais abaixo)
“A vacinação precisa de uma escala suficiente de adesão para que a gente possa observar resultados em números de casos em um país. Isso depende de questões logísticas e das campanhas que vão ser feitas, então é difícil dizer que o impacto já vai acontecer imediatamente”, afirma ele.(leia mais abaixo)
“Ela é uma estratégia a longo prazo. Por isso é importante que, como forma de prevenir esses casos, a gente continue com as outras estratégias para diminuir os focos de proliferação desse vetor”.(leia mais abaixo)
Em 2024, o Brasil teve recorde histórico de casos de dengue, com mais de 2 milhões de registros da doença. Especialistas afirmam que o cenário pode voltar a se repetir no próximo ano.
Fonte: Metrópoles