A aprovação da vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan continua sob análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso seja aprovada, a Butantan-DV, como tem sido chamado o imunizante, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a doença.
A Anvisa é o órgão responsável por autorizar o registro de medicamentos e vacinas no país, avaliando a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo o Butantan, os ensaios clínicos desta vacina foram encerrados em junho do ano passado, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento. Dados de segurança e de eficácia que foram divulgados no New England Journal of Medicine apontaram que este imunizante tem 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Já resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na revista científica The Lancet Infectious Diseases mostraram também uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
Caso o imunizante seja aprovado pela Anvisa em breve, o Instituto Butantan seria capaz de produzir até 1 milhão de doses ainda neste ano de 2025, informou o seu diretor, Esper Kallás. “ Nossa projeção é entregar 1 milhão de doses esse ano. Mas em 2026 a gente aumentaria bastante e iríamos para 60 milhões de doses”
Essa vacina vem sendo estudada pelo Butantan há 25 anos, explicou o diretor do instituto. “ Esta é uma vacina que foi descoberta por um pesquisador nos Estados Unidos e trazida para desenvolvimento no Butantan no começo dos anos 2000 ”, disse ele. “ Ela é uma vacina tetravalente, ou seja, pega os quatro sorotipos de dengue para induzir uma resposta imune. E tem a vantagem de ser dose única, depende somente de uma injeção. Ela tem uma faixa etária bem mais ampla, de 2 a 60 anos, comparado com os outros produtos que já foram disponibilizados. Também independe da pessoa ter tido ou não ter tido dengue, que é outra grande vantagem ”, destacou.
Segundo o diretor do instituto, os estudos clínicos para o imunizante foram feitos com pessoas entre dois e 60 anos de idade, mas a partir do final deste ano, o Butantan também prevê fazer estudos clínicos da vacina para pessoas acima dos 60 anos de idade. “ E vamos estar apoiando um outro estudo para avaliação da vacina em pessoas que tem alguns problemas de resposta imune” , disse.