El ensayo clínico de fase 3 con la vacuna Coronavac, desarrollada por la empresa china Sinovac Biotech, está evolucionando rápidamente en Brasil, sin complicaciones registradas hasta el momento. El comunicado fue realizado por Dimas Covas, director del Instituto Butantan, en una rueda de prensa celebrada el 9 de septiembre. La expectativa es que, para fines de septiembre, los 8 870 voluntarios ya hayan recibido dos dosis de este inmunizador contra coronavirus. El análisis de efectividad comenzaría a mediados de octubre.
“Si hay prueba de efectividad, la vacuna puede ser registrada por Anvisa y luego puesta a disposición del Ministerio de Salud. En diciembre, Butantan tendrá 46 millones de dosis disponibles para que el Ministerio de Salud inicie el programa de inmunización. Entiendo que esta es una perspectiva realista ”, dijo Covas.
Hasta la fecha, más de 4.000 voluntarios brasileños han recibido la primera dosis de la vacuna contra Sars-CoV-2. Una parte también ha tomado la segunda aplicación. “En la etapa actual, además de la inclusión de voluntarios, hacemos seguimiento de seguridad y monitoreamos los casos de Covid-19 entre los participantes. Si alguno de ellos presenta algún síntoma respiratorio, se realiza la prueba de RT-PCR [capaz de detectar o material genético do vírus em amostra biológica] para confirmar si ha contraído la enfermedad o no. Pero todavía no tenemos resultados preliminares de eficacia ”, dijo a Agência Fapesp el doctor Esper Kallás, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (FM-USP) y coordinador del estudio clínico en Brasil.
Como explicó Kallás, la efectividad de la vacuna se medirá por su capacidad para prevenir casos de Covid-19 entre la población vacunada. Según el investigador, el ensayo clínico de fase 3 no tiene como objetivo principal evaluar cuánto es capaz la formulación de inducir la producción de anticuerpos, sino cuánto es realmente capaz de prevenir casos de la enfermedad.
En cualquier caso, los datos dados a conocer por la empresa Sinovac Biotech – referidos a ensayos clínicos de fase 1 y 2 – indican que la respuesta inmune inducida por Coronavac es más débil entre los ancianos, público considerado de mayor riesgo y prioritario para la inmunización. Estas pruebas incluyeron a 421 voluntarios mayores de 60 años, y el 98% desarrolló anticuerpos contra el virus después de la inyección.
“La noticia es muy buena, de hecho. Con una dosis intermedia, que es la que estamos usando en el ensayo clínico de fase 3, el 98% de los ancianos han desarrollado suficientes anticuerpos para neutralizar el virus. Con una dosis más alta, la tasa alcanzó el 99%. Es un resultado muy superior a otras vacunas. La influenza no llega al 90%, por ejemplo ”, comparó Covas.
Según Kallás, la menor respuesta entre los ancianos fue un resultado esperado: “Esta es la regla. Una vacuna de virus inactivado con un rendimiento entre los ancianos igual al observado entre los jóvenes sería algo de desconfiar, porque va en contra de los preceptos fundamentales del sistema inmunológico. Una vacuna extraordinaria puede ser capaz, como máximo, de minimizar el efecto de la edad ”.
El investigador señala, sin embargo, que el principal marcador de protección contra Covid-19 aún no se comprende completamente. Los estudios en modelos animales han demostrado que la presencia de anticuerpos neutralizantes, administrados o inducidos, protege contra la progresión de la enfermedad y reduce la carga viral después de una infección experimental. Algo que aún no se ha demostrado claramente en humanos.
“Cuando observamos la respuesta inmunitaria de las personas que han tenido una infección asintomática, la cantidad de anticuerpos en la sangre no es necesariamente mayor que la de los demás infectados. Es posible que otros componentes del sistema inmunológico jueguen un papel importante. Si bien no estamos seguros, nos queda buscar inmunidad induciendo la producción de anticuerpos. Por ahora, ahí es donde podemos navegar ”, argumentó Kallás.
La asociación entre el Instituto Butantan y la empresa farmacéutica Sinovac para realizar las pruebas clínicas de fase 3 en Brasil fue anunciada en junio por el Gobierno de São Paulo. La Fapesp destinará R $ 32,5 millones para apoyar la investigación, mientras que otros R $ 50 millones serán donados por la iniciativa Todos pela Saúde para la adecuación de una planta de producción de vacunas y procesamiento final para inmunobiológicos.
Si los resultados son favorables, Butantan y Sinovac firmarán un convenio de transferencia de tecnología para la producción de la vacuna a escala industrial y el suministro gratuito a la población a través del Sistema Único de Salud (SUS).
Este informe fue publicado originalmente por Agência Fapesp.