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Controle sanitário de dispositivos médicos durante a pandemia

Publicado em 09 junho 2020

Por Rogério de Moraes Oliveira Beatriz Scamilla

O combate à pandemia causada pela Covid-19 vem impulsionando a cooperação científica e tecnológica e trazendo oportunidades de colaboração entre distintos centros de pesquisa e empresas. É notável o grande número de frentes de pesquisa que vêm se formando, notadamente com o apoio de agências de fomento, visando unir esforços para mitigar os efeitos da pandemia.

Neste momento, a complementaridade das expertises entre grupos de pesquisa em universidades públicas federais, estaduais, institutos de pesquisa e o setor produtivo é fator relevante para o êxito das proposições.

Ocorre que, tendo em vista a sujeição dos eventuais produtos das pesquisas à Vigilância Sanitária, uma preocupação relevante referente às etapas necessárias à regularização passa a ser a do tempo para sua conclusão, considerando a urgência da sua demanda.

Como parte da guerra contra o coronavírus, os reguladores vêm adotando medidas excepcionais contra o “lodo” burocrático. Esse termo refere-se a encargos impostos aos agentes regulados, muitas vezes justificados, mas, com alguma frequência, pouco racionais.[1] No cenário atual, este gargalo burocrático se agrava, tornando prioritários os esforços para a sua mitigação.

Recentemente, divulgaram-se várias chamadas públicas de agências de fomento à pesquisa, com vistas ao enfrentamento da Covid-19, particularmente por Fapesp, CNPq e Finep.

A chamada nº 07/2020 do CNPq, por exemplo, intitulada “Pesquisas para enfrentamento da Covid-19, suas consequências e outras síndromes respiratórias agudas graves”, destina-se a apoiar o desenvolvimento de pesquisas de cunho científico/tecnológico relacionadas ao novo coronavírus, objetivando entre outros pontos a geração de produtos.

A Fapesp, por sua vez, lançou editais com o mesmo propósito, disponibilizando mais de R$ 30 milhões de reais. Um deles é uma linha especial de financiamento a startups e pequenas empresas: “Pesquisa para o Desenvolvimento de Tecnologias para Produtos, Serviços e Processos para o Combate à Covid-19”.

Da pronta resposta da comunidade científica e de startups, cujos projetos apresentam fases de desenvolvimento aceleradas, conforme exige o momento atual, chama atenção a quantidade relevante de proposições ligadas ao escalonamento de produção e colocação no mercado de equipamentos que necessitam de aprovação do Estado para circulação.

São exemplos alguns dos projetos apoiados pela Fapesp: ventiladores pulmonares portáteis de baixo custo da Setup Automação e Controle de Processos; ventilador pulmonar Inspire da Poli-USP, equipamento de tomografia por impedância elétrica para o tratamento de pacientes com insuficiência respiratória e necessidade de ventilação artificial, da Timpel, dispositivo para identificação do novo coronavírus em pacientes infectados e em ambientes contaminados, da UFSCar, dentre outros.

No Brasil, a competência para registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária é da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), entidade autárquica criada pela Lei nº 9.782/1999, para descentralização técnica da fiscalização, dentre outros, da regularização de equipamentos e procedimentos para a saúde.

A regulação da agência fundamenta-se na obrigação estatal de normatizar regras sanitárias na sociedade. O procedimento de registro e autorização dos equipamentos e procedimentos envolve análise ponderada que visa atestar a segurança e eficácia da tecnologia, fundamental para a tutela estatal do direito à saúde de toda a coletividade.

Ocorre que esses procedimentos relacionados à regularização de produtos para a saúde na Anvisa podem demorar mais de um ano[2] e assim comprometer a demanda imediata por equipamentos. Atenta a esse cenário, a agência vem adotando procedimentos extraordinários na análise das autorizações.

Chamam atenção as regras temporárias aprovadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que visa agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus.

No mesmo sentido dispõe nota informativa[3] emitida pela agência informando sobre a flexibilização das normas de regulação sanitária para fabricação dos ventiladores pulmonares.

O objetivo é garantir o acesso célere e seguro desses dispositivos aos serviços de saúde, mantendo-se como essencial a devida avaliação de riscos envolvidos na sua cadeia de produção, distribuição e pós-comercialização.

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19 de forma mais célere e com a manutenção dos critérios de segurança e eficácia. Atualmente, o tempo médio para avaliação dos registros na Anvisa está em torno de 15 dias.

Nesse contexto foi apresentado o Projeto de Lei 2294/2020, destinado a obrigar a Anvisa a autorizar, em até 72 horas, empresas a fabricarem e comercializarem ventiladores pulmonares e equipamentos de suporte respiratório emergencial durante o período de pandemia da Covid-19.

A maior agilidade exigida pelo parlamentar seria obtida por meio da simplificação dos procedimentos de certificação da agência. A consequência imediata da aprovação do projeto de lei seria a substituição temporária das etapas procedimentais estabelecidas extraordinariamente pela agência por aquelas estabelecidas pelo Congresso.

Não fica claro, no entanto, por qual razão o espaço do regulamento deveria ser substituído pelo da lei.[4] O delicado balanço promovido pelo corpo técnico da agência entre os dois objetivos sociais conflitantes no contexto da pandemia (necessidade de segurança dos dispositivos médicos a serem liberados para o uso x urgência desta liberação) poderiam vir a ser atropelados pelo voluntarismo de um parlamentar.

As 72 horas de prazo limite estipuladas aleatoriamente por ele não foram objeto de justificativa específica, nem levam em consideração elementos circunstanciais como a complexidade da análise técnica, os recursos material e humanos da agência e a quantidade de outras análises semelhantes a ela submetidas concomitantemente.

Em resumo: procedimentos estabelecidos com base no saber científico e na experiência acumulada pela agência por sua atuação no setor dariam lugar a uma estipulação leiga, sem nenhuma base científica.[5]

A regularização de produtos para a saúde envolve riscos não negligenciáveis. A excepcionalidade e as incertezas do momento são razões a mais para que os delicados trade-offs e as escolhas trágicas nele promovidos sejam confiados às instituições que detenham maior capacitação institucional para tanto.

Em termos institucionais, as agências possuem mais acúmulo de informação e maior experiência do que qualquer outra instituição nos assuntos de sua competência, valendo a pena confiar nas suas escolhas e nos seus procedimentos.

[1] SUNSTEIN, Cass. The War on Coronavirus Is Also a War on Paperwork : To help medical workers and others, government has to keep lowering bureaucratic obstacles. Disponível para acesso em: .

[2] Como é o caso dos ventiladores pulmonares desenvolvidos por um grupo de pesquisadores da Escola Politécnica da Universidade de São Paulo (Poli-Usp), que custam até quinze vezes menos que os respiradores tradicionais e que podem ser produzidos em menos de duas horas. De acordo com os pesquisadores envolvidos no projeto, a Anvisa costuma demorar mais de um ano para emitir toda a documentação de regulamentação. Notícia disponível para acesso em: .

[3] Nota Informativa Anvisa disponível para acesso em: .

[4] MENDONÇA, José Vicente Santos. Reserva de legalidade e poder normativo das agências reguladoras. Uma questão em aberto: qual o critério para o que é técnico e o que é político? Disponível para acesso em: .

[5] BOLONHA, Carlos; MITIDIERI, Daniel. Executivo em crise: uma contribuição a um debate presente. Como resolver tensões entre política e área técnica? Disponível para acesso em: .

Rogério de Moraes Oliveira – Professor na pós graduação em Ciência e Tecnologia de Materiais e Sensores no Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (INPE). Doutor e Mestre pelo Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA). Pesquisador Sênior no INPE. Integrante do grupo de pesquisa “Avaliação da efetividade de plasmas de descargas elétricas na inativação de SARS-CoV-2 em cultura celular/tecidos humanos e análise de citotoxicidade”.

Beatriz Scamilla – Graduada pela Faculdade Nacional de Direito da Universidade Federal do Rio de Janeiro (FND/UFRJ). Co-fundadora da Destro Consultoria Jurídica. Pesquisadora do Laboratório de Estudos Institucionais (LETACI). Assistente de Pesquisa do Projeto “Regulação em Números” da Escola de Direito da Fundação Getúlio Vargas (FGV-Rio).