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Com surto, aprovação de vacina da dengue pode ser antecipada

Publicado em 26 março 2015

Pesquisadores do Instituto Butantan estão solicitando à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para antecipar a última fase de ensaios clínicos com a vacina contra a dengue, desenvolvida com apoio da FAPESP.

Segundo os coordenadores do estudo, seria possível abreviar em até dois anos o processo de desenvolvimento do imunizante, caso a autorização seja concedida.

Se os testes forem positivos, a vacina poderia estar disponível para a população já em 2016.

“Estamos tendo excelentes resultados com os ensaios clínicos de fase 2 e queremos apressar o processo para disponibilizar mais rapidamente a vacina para a população. A epidemia está tão grande que a eficácia do imunizante seria rápida e claramente demonstrada”, disse Jorge Elias Kalil Filho, diretor do Instituto Butantan, à Agência FAPESP.

Kalil afirmou que já apresentou a ideia à vice-diretora geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Marie-Paule Kieny.

O diretor do Butantan lembrou que, diante da epidemia de Ebola que atingiu a África em 2014, os ensaios clínicos de algumas vacinas candidatas foram acelerados graças a um mecanismo regulatório conhecido como fast-track, que permite em casos de urgência epidemiológica acelerar as avaliações e, até mesmo, realizar duas fases de testes simultaneamente.

Até o momento, a vacina contra a dengue já foi aplicada em cerca de 150 voluntários (outros 150 receberam placebo) e não houve registro de reação adversa grave.

Os ensaios para avaliar a resposta imunológica ainda estão em andamento; porém, na avaliação de Kalil, há dados suficientes para garantir que a vacina é segura o suficiente para avançar até a terceira etapa de testes, inicialmente prevista para começar no fim de 2015.

"Esse estudo pioneiro do Instituto Butantan, financiado pela FAPESP, para a vacina contra a dengue é um marco da pesquisa e desenvolvimento de São Paulo. A disponibilização da vacina para as pessoas será responsável por um combate efetivo a essa doença e irá salvar muitas vidas em breve", disse o governador Geraldo Alckmin à Agência FAPESP.

Segundo Alckmin, a liberação do uso da vacina "depende do Ministério da Saúde e da Anvisa, então o Butantan vai prestar todos os esclarecimentos para verificar a hipótese de sua aprovação antecipada".

A Anvisa informou por meio de nota que "a viabilidade do uso excepcional da vacina da dengue terá de ser avaliada após o recebimento da solicitação, de acordo com os dados apresentados para subsidiar o pedido".

Procurado, o Ministério da Saúde não deu retorno ao contato até o fechamento desta edição.

Agência da Noticia com AGÊNCIA FAPESP