Butantan, USP e Unicamp dão início a estudo clínico com células CAR-T em pacientes de linfoma e leucemia em cinco hospitais de São Paulo
O tratamento mais inovador da medicina já está no Brasil e cada vez mais perto de chegar ao SUS. Cinco hospitais do Estado de São Paulo receberão 81 pacientes oncológicos para um novo estudo sobre as células CAR-T (sigla para receptor quimérico de antígeno, em português), uma forma avançada de terapia celular que pode representar a cura em alguns casos de câncer.
Se bem sucedida, a tecnologia desenvolvida e testada no Brasil poderá ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, posteriormente, oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) . Hoje disponível somente na rede particular no Brasil, a terapia CAR-T Cell, como é conhecida, chega a custar 500 mil dólares, o equivalente a quase R$ 2,5 milhões, segundo estimativa do Instituto Butantan.
A novidade foi anunciada nesta segunda-feira (25), durante o início da operação do Núcleo de Terapia Avançada (Nutera), localizado no Hemocentro de Ribeirão Preto, no campus da Universidade de São Paulo (USP), em Ribeirão Preto. No local, ocorrerá toda produção das células CAR-T para o estudo, a partir das células de defesa dos próprios pacientes, por meio de um processo de modificação para que consigam combater as células cancerígenas.
O estudo clínico do Programa de Terapia Celular , realizado pelo Instituto Butantan, em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o Hemocentro de Ribeirão Preto, vai avaliar o uso de células CAR-T para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B. São pacientes que não tiveram resposta ou apresentaram recidiva da doença após tratamentos convencionais, como quimioterapia e transplante de medula óssea.
Cinco hospitais participarão do estudo
Serão contemplados, dessa vez, 81 pacientes do Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-USP), Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HC-FMRP-USP) e Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (HC-Unicamp), além de pacientes da Beneficência Portuguesa e Hospital Sírio Libanês , na capital paulista.
De acordo com o Instituto Butantan, “o objetivo é desenvolver um produto nacional para a obtenção de registro junto à Anvisa, que poderá ser disponibilizado a pacientes pelo SUS. Não foram passados detalhes sobre o início do estudo, nem como será feita a seleção dos pacientes elegíveis para receber as células modificadas, mas a previsão é que dure 12 meses, assim como estudos anteriores.
“Estamos, agora, no momento de terminar uma tarefa importantíssima, que é concluir os dados finais para trazer isso para a realidade do Sistema Único de Saúde, não restrito a ele, mas como objetivo primário. O objetivo é oferecer uma terapia que hoje é tão cara [no sistema privado] pelo SUS. É essa a nossa missão”, destacou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan
De acordo com o Butantan, com capacidade de produção ampliada, a unidade solidifica a infraestrutura necessária para o desenvolvimento e aplicação desses tratamentos inovadores no Brasil. A ministra da Saúde, Nísia Trindade, participou da inauguração do Nutera, além de outros representantes das universidades envolvidas.
Investimento de R$ 220 milhões
As células CAR-T representam uma nova fronteira inovadora no tratamento de certos tipos de leucemias e linfomas que não responderam a tratamentos convencionais. Esta abordagem terapêutica integra a biotecnologia, a engenharia genética, a imunologia e a hematologia para reprogramar as células imunológicas do próprio paciente para combater o câncer de maneira mais eficaz.
Localizado no Hemocentro de Ribeirão Preto, no campus da Universidade de São Paulo (USP), o Nutera representa um salto qualitativo na capacidade de tratamento de pacientes com câncer, prometendo atender as necessidades dos participantes do estudo clínico em curso e, futuramente, expandir o atendimento para até 300 pacientes anualmente, garantindo a manutenção de altos padrões de qualidade e segurança conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O Instituto Butantan , por meio de acordo entre a Fundação Butantan e a Fundação Hemocentro , já repassou R$ 190 milhões para viabilizar o projeto, além de R$ 30 milhões para custeio, num total de R$ 220 milhões.
“É um projeto extremamente inovador em terapia celular. Para a consolidação dessa iniciativa, foram investidos R$ 220 milhões nessa construção para equipar a unidade, capacitar os colaboradores e dar toda a estrutura para a nossa equipe de cientistas, possibilitando o desenvolvimento de pesquisas que serão de grande contribuição para o nosso Estado e País”, declarou Eleuses Paiva, secretário de estado da saúde de São Paulo.
O Nutera conta com apoio de instituições de fomento à pesquisa, como Fapesp, CNPq e Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon). Já o estudo clínico, se deu por meio de projeto-piloto de cooperação técnica regulatória da Anvisa para o desenvolvimento de terapias avançadas para o SUS e foi financiado por recursos do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis) , do Ministério da Saúde, marcando avanço significativo na disponibilização da terapia celular CAR-T no Brasil.
Lançado em junho de 2022, o é composto pelos centros Nutera São Paulo e Nutera Ribeirão Preto. Os núcleos serão as primeiras instalações a produzir totalmente no Brasil a terapia CAR-T em escala. A parceria vem com a missão de ampliar o acesso ao tratamento, voltado primeiramente ao combate de cânceres no sangue, para a população brasileira via Sistema Único de Saúde (SUS).
Entenda a terapia Car-T
“A terapia consiste em uma célula de defesa do organismo geneticamente modificada que passa a combater o câncer. Nós modificamos uma célula do próprio paciente e transformamos essa célula em um armamento contra o câncer que ele possui. Por isso que há uma elevada porcentagem de cura”, afirmou o hematologista Dimas Covas , ex-presidente do Butantan.
O procedimento é semelhante a uma transfusão de sangue, só que em um processo mais rápido que os tratamentos tradicionais. “A internação é muito curta. Se não houver nenhuma complicação no tratamento, em um mês o paciente recebe alta e, quando isso, acontece a doença normalmente já está sob controle”, detalha Dimas.
O primeiro voluntário, que recebeu o tratamento experimental em 2020, alcançou a remissão total de um linfoma em estágio terminal. Outros pacientes que optaram pelo tratamento também tiveram remissão.
Durante o estudo clínico com os pacientes, são analisados a segurança do método e seus efeitos adversos iniciais e de longo prazo, a resposta clínica nos 30 e 90 dias após a infusão das células CAR-T, assim como a duração da resposta e a sobrevida dos pacientes.
Mais sobre o estudo
A terapia com células CAR-T já é desenvolvida desde 2020 no Centro de Terapia Celular da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP com alguns pacientes, mas deve ganhar escala com a inauguração da nova fábrica de produção das células de defesa modificadas.
Inicialmente, a terapia está indicada apenas para quem não teve respostas positivas em outros tratamentos. À medida que os estudos clínicos estiverem progredindo, o tratamento começará a ser aplicado em fases mais precoces, ganhando escala para, então, ser oferecido no SUS.
O novo estudo será aberto, o que significa que todas as partes envolvidas (médico e paciente) estarão cientes do método utilizado; prospectivo, com acompanhamento da evolução da doença, no sentido de avaliar se a terapia elimina ou não o câncer; e de braço único, com apenas um grupo de participantes recebendo a mesma terapia.
O primeiro estudo clínico realizado pelo Programa de Terapia Celular do Butantan contou com 30 pacientes entre 18 e 70 anos com diagnóstico de linfoma difuso de células B refratários, não elegíveis a transplante autólogo de medula óssea, participarão de um estudo clínico de fase 1/2. Os pacientes foram recrutados durante 12 meses nos dois Hospitais das Clínicas da USP e no HC-Unicamp.
Com informações do Butantan