O Instituto Butantan afirmou nesta quinta-feira (13/2) que as questões levantadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a vacina Butantan-DV estão sendo analisadas por suas equipes técnicas e deverão ser respondidas ainda este mês. A agência solicitou informações e dados complementares sobre qualidade, segurança e eficácia do imunizante para dar continuidade à análise do pedido de registro.
Segundo o Butantan, a Butantan-DV será a primeira vacina de dose única do mundo capaz de proteger contra os quatro sorotipos da dengue. Dados divulgados no New England Journal of Medicine apontam 79,6% de eficácia geral para prevenir casos sintomáticos da doença após dois anos de acompanhamento. Já a fase 3 dos ensaios clínicos, publicada na The Lancet Infectious Diseases, revelou uma proteção de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alerta, além de segurança prolongada por até cinco anos.
A Anvisa informou que o pedido de registro da vacina foi protocolado em 6 de fevereiro e que as solicitações fazem parte do processo normal de análise. O instituto ressaltou que os questionamentos técnicos visam aprofundar o diálogo entre as instituições para garantir que o produto atenda da melhor forma às necessidades do país no combate à dengue.