A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (26) a Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, para a população brasileira de 12 a 59 anos. Com o aval, o imunizante — o primeiro contra a dengue em dose única no mundo — deverá passar a integrar o Programa Nacional de Imunizações (PNI). A data de início da vacinação e a definição das faixas etárias ainda serão estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
Embora a vacina não esteja autorizada para gestantes, crianças menores de 12 anos e idosos, o Instituto Butantan afirmou que pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público infantil quanto para pessoas acima de 60 anos.
Antes mesmo da aprovação, o Instituto Butantan já havia iniciado a fabricação do imunizante em seu parque industrial, com mais de um milhão de doses prontas para disponibilização ao PNI. Além disso, firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para ampliar a produção, o que permitirá aumentar a capacidade de fornecimento e entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan . Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, diz o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
Para o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, o imunizante é um dos maiores avanços científicos das últimas décadas. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”, afirma.
Quem pode se vacinar?
O Instituto Butantan afirmou que a vacina é indicada para pessoas de 12 a 59 anos. No entanto, ainda não está autorizada para gestantes, crianças de 2 a 11 anos, idosos e imunossuprimidos. Em comunicado, o Instituto Butantan ressaltou que pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público infantil quanto para pessoas acima de 60 anos.
Para isso, já obteve autorização da Anvisa para avaliar a vacina contra a dengue em pessoas de 60 a 79 anos. Caso os resultados sejam positivos, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante. Além disso, novos dados ainda serão coletados para analisar a possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos nas indicações da vacina. Os estudos clínicos já demonstraram que o imunizante é seguro nessa faixa etária.
Eficácia da vacina da dengue
A dengue é uma grande preocupação. Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis da doença — número quatro vezes maior do que o observado em 2023, segundo o Ministério da Saúde. Já em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o início dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram afetados.
A aprovação da vacina baseia-se nos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 enviados à Anvisa. Entre pessoas de 12 a 59 anos, o imunizante apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra casos graves e com sinais de alarme e 100% de eficácia na prevenção de hospitalizações por dengue. O estudo, realizado entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros. Resultados parciais, com dois e 3,7 anos de seguimento, foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases.
Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante tetravalente demonstrou segurança e eficácia tanto em pessoas com infecção prévia quanto naquelas que nunca tiveram contato com o vírus. A maioria das reações foi leve a moderada, principalmente dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves associados à vacina foram raros, e todos os casos evoluíram com recuperação.
Primeira vacina da dengue com dose única
A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é a primeira do mundo a ser administrada em dose única, o que pode facilitar a adesão da população e simplificar a logística das campanhas de imunização. As vantagens desse modelo foram descritas em um relatório publicado em 2018 por pesquisadores do Reino Unido na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, que mostrou que esquemas com menos doses estão associados a maior cobertura vacinal e melhor controle da doença.