O Instituto Butantan entregou os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A entrega ocorreu na última segunda-feira (16).
Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos. Nesta segunda-feira, foram entregues três pacotes de informações sobre o imunizante. Esta foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A vacina é tetravalente e poderá ser aplicada em pessoas entre 2 anos de idade e 60 anos incompletos.
A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral pra prevenir casos de dengue sintomática. Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Depois disso,a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde. É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.
O Brasil já tem um imunizante disponível contra a doença, a Qdenga, que começou a ser aplicada este ano. Com isso, o país se tornou o primeiro no mundo a oferecer a vacina na rede pública. No entanto, ele é produzido no exterior, precisa ser tomado em dose dupla.