O Instituto Butantan submeteu o imunizante para avaliação nesta segunda-feira (16)
O Instituto Butantan concluiu o pedido de registro da vacina contra a dengue à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (16). Caso aprovado, o Instituto poderá entregar mais de 100 milhões de doses do imunizante que será o primeira do mundo em dose única contra a doença.
A Butantan-DV teve os ensaios clínicos encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Segundo os dados divulgados, o imunizante possui 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Já os resultados da fase 3 do ensaio clínico mostram uma proteção de 89% contra a dengue grave e com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
O envio da documentação para aprovação pela Anvisa foi enviada em partes, conforme o avanço do resultado das pesquisas. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro. A candidata à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan é um imunizante tetravalente de dose única.
— É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão — afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
A Anvisa, o órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no país, avalia a eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como é o caso da vacina da dengue do Butantan.
Disponibilização das doses
Em caso de aprovação pela Anvisa, a estimativa do Instituto Butantan é disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A vacina no SUS
A Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo Instituto durante o processo. Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o Instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) irá estudar a possível incorporação da vacina ao SUS.
*Sob supervisão de Leandro Ferreira