Instituto pede aprovação à Anvisa para imunizante inovador, com expectativa de produção de 100 milhões de doses nos próximos três anos
O Instituto Butantan deu um passo significativo na prevenção à dengue ao solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o registro da primeira vacina de dose única contra a doença no mundo . O imunizante, chamado Butantan-DV, representa um avanço importante na prevenção de doença que afeta milhões de brasileiros anualmente.
Gustavo Mendes, diretor de assuntos regulatórios e qualidade do Butantan, explicou o processo: ‘Agora nós temos a etapa de aprovação, de avaliação da Anvisa. A agência é o órgão regulador que vai revisar todos esses dados. A gente tem que respeitar o prazo da agência, que precisa olhar com muito critério todas essas informações, esses estudos que nós fizemos.'
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O pedido de registro foi realizado por meio do procedimento de submissão contínua, que pode acelerar o processo de liberação. Foram enviados três pacotes de informações sobre o imunizante, demonstrando o compromisso do instituto com a transparência e eficácia do produto.
Expectativas de produção e público-alvo
Caso aprovada, a vacina será produzida integralmente no Brasil pelo Instituto Butantan. A expectativa é de que 100 milhões de doses estejam disponíveis nos próximos três anos. Inicialmente, o público-alvo será a população adulta com até 60 anos de idade.
Mendes acrescentou: ‘Nós estamos sim já trabalhando com a produção, o desenvolvimento dessas doses. Nós temos uma expectativa que ao longo dos próximos três anos a gente tenha até 100 milhões de doses disponíveis, e isso claro vai estar acontecendo à medida em que o escalonamento da produção acontece no Butantan.'
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O instituto já planeja expandir os estudos para incluir a população acima de 60 anos, visando uma cobertura mais ampla no futuro. Após a aprovação da Anvisa, o processo seguirá para a Câmara de Medicamentos de Regulação de Preços, que definirá o preço máximo da vacina, e posteriormente para a decisão de eventual incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS).