O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde, concluiu nesta segunda-feira, 16 de dezembro, o pedido de registro à Anvisa de sua candidata à vacina contra a dengue, a Butantan-DV.
Para isso, entregou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro e concluiu o envio de três pacotes de informações sobre o imunizante.
A Butantan-DV, se aprovada, será a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. É um imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan; é tetravalente de dose única.
O procedimento de submissão contínua permitiu o encaminhamento dos dados à medida em que foram gerados. A avaliação em fases tende a acelerar o processo de liberação do registro.
Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou cinco anos de acompanhamento.
O que mostram os estudos com a Butantan-DV
Recentemente, a candidata à vacina teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine , que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue. Isso mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
“Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, acrescenta.
O processo na Anvisa
A Anvisa, órgão responsável por autorizar o registro de remédios e vacinas no País, avalia eficácia, segurança, qualidade e as condições de fabricação de imunobiológicos que podem futuramente ser comercializados e oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). É o caso da vacina da dengue do Butantan.
Em caso de aprovação pela Anvisa, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Um milhão de doses da vacina poderão ser entregues já em 2025, em caso de aprovação.
As outras cerca de 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
A definição dos critérios de vacinação da população deverá ser feita pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
As informações finais encaminhadas pelo Instituto detalham o processo de fabricação das doses da vacina – isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa.
A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta, com cumprimento de todos os requisitos de qualidade.
A fábrica da vacina da dengue, localizada no Centro Bioindustrial do Butantan, já foi inspecionada e considerada adequada pela Anvisa, que emitiu um certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Próximos passos
Após a submissão, a Anvisa deve avaliar a documentação e fazer possíveis questionamentos ao Butantan, que deverão ser esclarecidos pelo instituto durante o processo.
Depois disso, com a possível aprovação por parte da Anvisa, o instituto deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa avaliação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) estudará a possível incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa análise técnica leva em consideração uma série de pontos, como os resultados clinicamente relevantes, a redução de internações e de absenteísmo ao trabalho; benefícios e riscos no longo prazo para a população brasileira; além do potencial de inovação tecnológica que a incorporação introduzirá no sistema.
Prevenção contra dengue
O Aedes aegypti é o principal transmissor do vírus da dengue no Brasil. Conhecido por se desenvolver em ambientes de água parada, é durante o verão que a população do mosquito cresce, principalmente devido ao maior volume de chuvas e das altas temperaturas típicas da estação.
Por isso, evitar o acúmulo de água ainda é a melhor maneira de interromper a cadeia de transmissão.
Os cuidados essenciais são:
manter caixas d'água totalmente limpas e vedadas;
fechar bem sacos de lixo e lixeiras;
dispensar o uso ou preencher com areia os ‘pratinhos' de plantas;
manter as calhas limpas e livres para o total escoamento da chuva;
esfregar o fundo e as laterais dos potes de água oferecidos a animais;
manter em dia a manutenção de piscinas;
instalar telas nas janelas e portas, além de mosquiteiros em cima de camas e berços;
aplicar repelente na parte da pele exposta e por cima da própria roupa.
Fonte: JC
Câncer de pele: como evitar o tumor mais comum no Brasil
O verão chegou com temperaturas altas e sol intenso, ideal para aproveitar a praia e a piscina. No entanto, é fundamental estar atento aos riscos que a exposição solar desprotegida pode trazer.
O câncer de pele é o tipo mais comum no Brasil, representando 31,3% dos diagnósticos de câncer, com cerca de 220 mil novos casos anuais , segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA).
Apesar de o câncer de pele não melanoma ser o mais frequente e apresentar baixa letalidade, ele pode causar graves deformidades.
Por outro lado, o melanoma, menos comum, é mais agressivo e registra altas taxas de mortalidade quando não identificado precocemente.
“A exposição ao sol sem proteção adequada é o principal fator de risco, mas estratégias simples podem prevenir doenças que afetam especialmente pessoas de pele clara”, explica a dermatologista Marina Coutinho.
Tipos
O câncer de pele pode ser classificado em:
Não melanoma: inclui os carcinomas basocelulares e espinocelulares. É o tipo mais comum, com cerca de 180 mil novos casos anuais. Embora raramente leve à morte, pode causar mutilações graves em estágios avançados;
Melanoma: representa cerca de 10 mil casos anuais e é responsável pela maioria das mortes associadas à doença devido à sua agressividade.
Quais são os sintomas de câncer de pele?
Manchas que coçam, descamam ou sangram;
Pintas que mudam de tamanho, forma ou cor;
Feridas que não cicatrizam em até quatro semanas.
A detecção precoce é crucial e aumenta consideravelmente as chances de cura, especialmente em casos de melanoma.
Como se proteger
A adoção de medidas preventivas é essencial para reduzir os riscos, especialmente para pessoas mais vulneráveis, como aquelas de pele clara, com histórico familiar da doença ou alta exposição solar. Confira algumas orientações:
Use filtro solar com fator de proteção 30 ou superior, reaplicando a cada duas horas ou após contato com água.
Prefira horários com menor incidência solar, antes das 10h e após as 16h.
Utilize chapéus de aba larga, roupas com proteção UV e óculos escuros com proteção contra raios UVA e UVB.
“A proteção é indispensável para todos. Cuidados básicos podem prevenir a maior parte dos casos de câncer de pele”, reforça a dermatologista.
Como funciona o fator de proteção solar (FPS)?
O FPS mede a capacidade do protetor solar de proteger contra os raios UVB. Os principais níveis são:
FPS 15 a 29: bloqueia cerca de 93% dos raios UVB, ideal para exposições curtas no dia a dia;
FPS 30 a 49: bloqueia aproximadamente 97% dos raios UVB, recomendado para atividades ao ar livre;
FPS 50+: oferece proteção máxima, bloqueando até 98% dos raios UVB. É indicado para pessoas de pele clara ou exposições intensas, como na praia ou em atividades esportivas.
Dezembro Laranja conscientiza sobre câncer de pele
Criada em 2014 pela Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), a campanha Dezembro Laranja tem o objetivo de conscientizar sobre a prevenção e o diagnóstico precoce do câncer de pele.
Durante o mês, são promovidas palestras, mutirões de atendimento dermatológico e a distribuição de materiais educativos.
A conscientização é uma das principais armas contra o câncer de pele. Com hábitos preventivos simples, é possível aproveitar o verão com mais segurança e saúde.
Fonte: JC
Pernambuco recebe 20 mil novas doses contra covid-19; veja quem pode tomar
O Estado de Pernambuco recebeu 20 mil doses de vacina contra a covid-19. A remessa, encaminhada pelo Ministério da Saúde (MS), é da empresa Zalika Farmacêutica e fabricada pelo Instituto Serum, da Índia. O imunizante chega pela primeira vez aos Estados brasileiros.
O imunobiológico foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro deste ano. As vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) são eficazes, efetivas e seguras. Elas passam por um rígido processo de avaliação de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz, instituição responsável pela análise de qualidade dos imunobiológicos adquiridos e distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O frasco desse imunizante da Zalika que Pernambuco recebeu é composto por cinco doses. É uma vacina indicada para população a partir dos 12 anos.
Assim, o Ministério da Saúde atualizou o calendário vacinal de rotina de gestantes e idosos. Agora, é recomendada uma dose para a mulher grávida a cada gestação. Para as pessoas a partir de 60 anos, a indicação é de uma dose a cada seis meses.
Na manhã desta terça-feira (10), o Programa Estadual de Imunizações participou de reunião junto ao Ministério da Saúde para discussão das novas atualizações da estratégia de vacinação contra covid-19.
O montante de 20 mil doses será distribuído proporcionalmente entre os municípios pernambucanos nesta quinta (12) e sexta-feira (13). Os quantitativos serão encaminhados para as sedes das doze Gerências Regionais de Saúde (Geres) e ficarão disponíveis para retirada pelas gestões municipais, que devem aplicar as doses em suas estratégias locais.
Doses chegam para todos os Estados brasileiros
Todos os Estados e o Distrito Federal receberam cerca de 1,5 milhão de doses da vacina contra a covid-19. Esse lote faz parte de mais de 8 milhões de doses adquiridas para manter os estoques do Sistema Único de Saúde (SUS) abastecidos por até seis meses. A expectativa é entregar 5 milhões de doses até o fim deste mês.
O quantitativo de 1,5 milhão de doses distribuído é da vacina da Serum. “Estudos de fase 3 mostraram segurança e eficácia de 90% contra casos sintomáticos em adultos, além de vantagens como maior prazo de validade, transporte e conservação simples (2°C a 8°C)”, diz, em nota, o Ministério da Saúde.
Fonte: JC
Um terço dos pacientes toma antibiótico sem receita, revela pesquisa
Uma pesquisa inédita de opinião pública, realizada pela Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) nas cinco regiões do Brasil, traçou o perfil das pessoas que compram antibiótico sem receita.
O levantamento mostrou que as farmácias de bairro, com estrutura menor e as que não fazem parte das grandes redes, compõem os principais locais citados no levantamento para driblar a prescrição médica, com 27% dos acessos.
O trabalho contou com uma amostra de 375 pessoas a partir dos 18 anos, com participantes de todas as regiões do País.
Com a pesquisa, os especialistas ratificam o pensamento de que aumentar o nível de entendimento da população brasileira sobre antibióticos é um desafio de saúde pública que exige a atenção das autoridades sanitárias e da sociedade como um todo.
Ao serem questionados sobre a frequência que utilizam antibióticos quando estão doente, 30,1% dos entrevistados responderam que têm por hábito logo tomar o medicamento. Outro resultado preocupante é que aproximadamente 40% declararam não consultar um médico antes de tomar essa decisão.
Os dados indicam também que mais da metade dos respondentes (55,5%) desconhece o fato de que há
possibilidade do desenvolvimento de resistência bacteriana aos antibióticos e somente 30,9% sabem que a classe de medicamento em questão combate somente as bactérias.
Em relação às fontes de referência mais buscadas quando o assunto é antibiótico, a pesquisa aponta que 80% das pessoas obtêm informações de profissionais de saúde, médicos e entidades de saúde. Entretanto, 33,3% procuram se atualizar por meio de redes sociais e influenciadores digitais, que não são fontes primárias de informação sobre o tema.
“A pesquisa traz um panorama de vida real de desinformação e um viés de comportamento que colocam os antibióticos como uma questão sensível. E isso pode ser atribuído a vários motivos como: o uso inadequado e indiscriminado que pode levar à resistência bacteriana; a procura de vários profissionais até conseguirem obter a prescrição médica; o conceito equivocado de que o antibiótico resolve tudo”, explica a infectologista Ana Gales, coordenadora do comitê de resistência antimicrobiana da Sociedade Brasileira de Infectologia.
O ranking da automedicação
A análise mostrou que 24,5% dos brasileiros usam antibiótico por conta própria uma, ou mais vezes por ano, e identificou quais são as situações que mais demandam a procura por antibióticos.
A dor de garganta é o principal motivo, com 62,4% das citações. Resfriado e gripe, com 26,8%, sinusite, com 18,8%, ardência ao urinar e tosse, com 14,1%. Em seguida, vêm dor muscular (13,4%) e dor de cabeça, com 12,8% das menções.
Fonte: JC