A segurança e a eficácia do imunizante Butantan-Dengue Vaccine (Butantan-DV), um marco no combate global contra a dengue, foram descritas recentemente no ensaio clínico de fase 3 Live, Attenuated, Tetravalent Butantan–Dengue Vaccine in Children and Adults , cujos resultados parciais foram publicados no periódico New England Medical Journal of Medicine (NEMJ). [ ]
Conduzido em parceria com a farmacêutica MSD, o estudo revela que, após dois anos de seguimento, a eficácia global da Butantan-DV é de 79,6%. Em participantes sem exposição prévia ao vírus da dengue, a eficácia do imunizante foi de 73,6% e, nos indívíduos com história de infecção, a eficácia foi de 89,2%.
Quanto à eficácia da vacina por sorotipo, o DENV-1 atingiu 89,5% e o DENV-2, 69,6%. Não houve registros de infecção pelos sorotipos DENV-3 e DENV-4 no período do estudo, resultando na ausência de dados de eficácia. [ ]
No aspecto da segurança, observou-se um aumento de eventos adversos sistêmicos associados à Butantan-DV em comparação com o placebo nos primeiros 21 dias após a administração (58,3% contra 45,6%), sendo o rash cutâneo um dos eventos mais notáveis (22,5%). [ ]
Em comparação com a TAK-003 ( QDenga ), que se mostrou 95,1% eficaz contra o DENV-2 em dois anos, com uma redução para 88,1% em 4,5 anos, a Butantan-DV teve uma eficácia de 57,9% nesse mesmo sorotipo para indivíduos soronegativos após dois anos. A diferença entre as vacinas pode estar relacionada à composição de cada uma; enquanto a QDenga usa o backbone do sorotipo 2, a Butantan-DV é uma quimera dos sorotipos 2 e 4. [ ]
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A Butantan-DV ainda não tem dados disponíveis sobre a prevenção de hospitalizações, enquanto a TAK-003 apresentou excelentes resultados na prevenção de casos graves da doença, principalmente entre soropositivos e soronegativos para os sorotipos 1 e 2. No entanto, ambas as vacinas carecem de informações mais robustas para os sorotipos 3 e 4. [ ]
A Butantan-DV se destaca por seu regime de dose única, o que representa uma vantagem logística substancial, sobretudo em regiões onde a dengue é endêmica e os recursos são escassos. Essa característica torna mais viável a implementação de um programa de vacinação em massa.
O Instituto Butantan pretende submeter o pedido de registro da vacina à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda em 2024, com um processo de avaliação contínua que promete acelerar a aprovação. Posteriormente, a CONITEC avaliará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS), com expectativa de aprovação já no início em 2025.
Enquanto a capacidade de produção da Qdenga permanece limitada até 2026, a Butantan-DV promete expandir a disponibilidade de doses já a partir de 2025, com o objetivo de atender não só à demanda brasileira, mas também às necessidades dos países tropicais afetados pela dengue. A visita do Diretor Geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, ao Brasil em fevereiro, bem como suas declarações a respeito da vacina da dengue, reforça o papel estratégico do país nesse cenário, sublinhando sua capacidade de contribuir significativamente para a oferta global de uma vacina contra a dengue.