O Instituto Butantan entregou nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os últimos documentos necessários para a aprovação de sua vacina contra a dengue, a primeira no mundo em dose única. Caso receba a autorização, o instituto prevê a produção de até 100 milhões de doses destinadas ao Ministério da Saúde nos próximos três anos.
Foram submetidos três pacotes de informações à Anvisa, detalhando os processos de fabricação do imunizante, chamado Butantan-DV. Essa entrega marca a etapa final do pedido para liberação da produção em larga escala.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, declarou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Os ensaios clínicos da vacina foram concluídos em junho, após cinco anos de testes e observação. Dados publicados pela New England Journal of Medicine indicaram uma eficácia geral de na prevenção de casos sintomáticos de dengue. Já a revista The Lancet Infectious Diseases trouxe informações sobre a fase 3 dos testes, que mostraram 89% de proteção contra formas graves da doença e sinais de alarme, com eficácia mantida por até cinco anos.
Expectativas
Com a aprovação da Anvisa, o Butantan estima entregar um milhão de doses já no próximo ano e ampliar a produção para outras 100 milhões de doses entre 2026 e 2027. As instalações da fábrica, localizadas no Centro Bioindustrial do Butantan, já foram inspecionadas e aprovadas pela agência reguladora.
Após a aprovação do imunizante, o próximo passo será a solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Em seguida, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) avaliará a inclusão da vacina no sistema público de saúde, analisando fatores como impacto na redução de internações, ausências no trabalho e benefícios a longo prazo para a população brasileira.
Júlia Carvalho