Anvisa libera o imunizante Butantan-DV para uso entre 12 e 59 anos; vacina deverá integrar o PNI e já tem mais de 1 milhão de doses prontas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a Butantan-DV — vacina contra a dengue produzida pelo Instituto Butantan, ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O imunizante, primeiro do mundo em dose única para a doença, foi liberado para uso na população entre 12 e 59 anos e deverá ser incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com início da campanha e faixa etária a serem definidos pelo Ministério da Saúde.
Marco histórico para a ciência brasileira
Durante a cerimônia de anúncio da aprovação, o governador Tarcísio de Freitas destacou o impacto da vacina para a saúde pública.
“Temos que celebrar a vacina brasileira. Por ser de dose única, vai nos ajudar muito na imunização e na cobertura vacinal. É a vitória da ciência, é a vitória da inovação, é a vitória do Butantan”, afirmou.
O Butantan já iniciou a produção em larga escala e possui mais de um milhão de doses prontas. Para ampliar a capacidade de fornecimento, firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
O diretor do instituto, Esper Kallás, ressaltou a relevância do avanço:
“Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan.”
Resultados robustos dos ensaios clínicos
A decisão da Anvisa foi baseada em cinco anos de acompanhamento do estudo clínico de fase 3, que avaliou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. Entre pessoas de 12 a 59 anos, o imunizante demonstrou:
74,7% de eficácia geral
91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme
100% de eficácia contra hospitalizações por dengue
Os estudos, conduzidos entre 2016 e 2024, tiveram resultados parciais publicados em revistas de alto impacto, como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases
A vacina reúne os quatro sorotipos da dengue e mostrou segurança tanto para quem já teve contato prévio com o vírus quanto para quem nunca foi infectado. Os efeitos colaterais mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga.
Primeira vacina de dose única no mundo
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue capaz de garantir proteção com apenas uma aplicação — fator que pode ampliar a adesão e facilitar a logística de campanhas de vacinação.
Relatórios internacionais já associam esquemas de dose única a maior cobertura vacinal. Para o secretário de Estado da Saúde, Eleuses Paiva, o avanço representa autonomia e protagonismo nacional:
“A produção em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações.”
Dengue no Brasil: números preocupantes
Segundo o Ministério da Saúde, o país registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024 — quatro vezes mais que no ano anterior. Em 2025, até meados de novembro, já são 1,6 milhão de notificações . Desde os anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram acometidos pela doença.
Ampliação para outras faixas etárias
O Butantan pretende solicitar a expansão da faixa etária autorizada. A Anvisa já aprovou o início de estudos da vacina em pessoas de 60 a 79 anos
Há também a expectativa de incluir crianças de 2 a 11 anos , faixa etária na qual os ensaios já demonstraram segurança, mas ainda dependem de mais dados para aprovação definitiva.
A secretária da Saúde em exercício, Priscilla Perdicaris, reforçou o significado do imunizante:
“A vacina consolida São Paulo como referência nacional em biotecnologia e reforça a autonomia científica do Estado.”
Crispim Jornalista
DA REDAÇÃO – SÃO PAULO