O Instituto Butantan protocolou, nesta segunda-feira (16), um pedido de registro para a vacina contra a dengue, chamada Butantan-DV, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Se aprovada, será a primeira vacina do mundo de dose única contra a doença.
De acordo com o instituto, os testes clínicos mostraram que o imunizante tem uma eficácia geral de 79,6% para prevenir casos de dengue sintomática e uma proteção de 89% contra formas graves ou com sinais de alarme da doença. Além disso, os estudos indicaram que a eficácia e segurança do produto se mantêm por até cinco anos.
Caso a vacina seja aprovada, o Instituto Butantan poderá disponibilizar cerca de 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos. O primeiro lote, com um milhão de doses, pode ser entregue já em 2025, e o restante será distribuído ao longo de 2026 e 2027.
Desenvolvida como um imunizante tetravalente, a Butantan-DV oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). Esper Kallás, diretor do instituto, comemorou a possível aprovação, destacando que se trata de um dos maiores avanços da saúde e ciência no Brasil e um marco internacional. Ele também reforçou a confiança nos resultados, aguardando a avaliação da Anvisa, órgão de alta competência.
Os ensaios clínicos foram concluídos em junho de 2024, com os dados finais publicados na revista The Lancet Infectious Diseases. Os estudos acompanharam mais de 16 mil participantes por mais de três anos e mostraram que a vacina é segura para pessoas de 2 a 59 anos.
O instituto entregou nesta segunda-feira a documentação final necessária para o registro junto à Anvisa, detalhando o processo de fabricação das doses. Agora, a agência avaliará os documentos e poderá fazer questionamentos ao Butantan, que terá que esclarecê-los. Caso a vacina seja aprovada, o próximo passo será a solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa análise, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) estudará a possibilidade de incluir a vacina no SUS.
Atualmente, o Brasil já conta com a vacina Qdenga, desenvolvida pela farmacêutica Takeda, que começou a ser oferecida no sistema privado em julho de 2023 e foi incorporada ao SUS em dezembro do mesmo ano, tornando o Brasil o primeiro país a disponibilizar essa vacina no sistema público.
A Qdenga, no entanto, exige duas doses e precisa ser importada, além de ter uma adesão menor, já que apenas 31% das pessoas que tomaram a primeira dose completaram o esquema vacinal. Devido à capacidade limitada de produção, o Ministério da Saúde determinou que a Qdenga seja administrada apenas em crianças de 10 a 14 anos, residentes em 1.920 municípios selecionados.
Kallás ressaltou que a vacina do Butantan, por ser de dose única, proporciona maior agilidade na vacinação, permitindo que as pessoas recebam toda a proteção em uma única visita ao posto de saúde.