Brasil torna-se pioneiro ao aprovar a Butantan-DV, imunizante de dose única, enquanto o governo federal se prepara para iniciar a distribuição das primeiras 1 milhão de doses.
A Anvisa concedeu o registro técnico à Butantan-DV, vacinas desenvolvida pelo Instituto Butantan, tornando o Brasil o primeiro país do mundo com imunizante contra a dengue que exige apenas uma dose. O governo federal já tem pronta mais de 1 milhão de doses para iniciar a distribuição com promessa de entregar até 30 milhões de doses em 2026. A expectativa se volta agora para a inclusão da vacina no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI) e a definição do plano de vacinação.
Butantan-DV: dose única, alta eficácia e aprovação da Anvisa
A Anvisa aprovou a Butantan-DV nesta quarta-feira (26), considerando que o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade.
A vacina foi testada em um ensaio clínico de fase 3, com mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, a eficácia geral contra dengue sintomática alcançou cerca de 74,7%, com proteção de 91,6% contra formas graves ou com sinais de alarme e 100% contra hospitalizações relatadas no estudo.
A proteção se manteve por até cinco anos após a dose única, segundo os dados de seguimento.
A Butantan-DV atinge os quatro sorotipos do vírus da dengue e demonstrou segurança tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca contraiu.
Produção nacional e estratégia de distribuição
Mesmo antes da aprovação final, o Instituto Butantan já tinha iniciado a produção da vacina. Hoje há mais de 1 milhão de doses prontas e a expectativa é aumentar a oferta nacional para até 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, por meio de uma parceria com a empresa internacional WuXi Biologics.
Essa capacidade de produção nacional representa um diferencial estratégico importante: permite ao país responder com mais agilidade a surtos e vacinar grandes parcelas da população sem depender exclusivamente de importações.
Quem poderá ser vacinado e próximas fases
Nesta fase inicial, a Butantan-DV está autorizada para aplicação em pessoas com idade entre 12 e 59 anos.
Entretanto, o Instituto Butantan e a Anvisa já abririam caminho para estudar a aplicação da vacina em crianças, adolescentes fora dessa faixa e idosos, com o objetivo de ampliar a cobertura vacinal no futuro.
Contexto: por que a nova vacina é urgente
O anúncio da aprovação ocorre em meio a um cenário alarmante de dengue no Brasil. Em 2024, foram registrados cerca de 6,5 milhões de casos prováveis quatro vezes mais que em 2023 e, até agora em 2025, o país já acumula mais de 1,6 milhão de notificações da doença.
Especialistas apontam que a Butantan-DV pode ser um divisor de águas, graças à sua dose única, o que facilita a adesão, acelera campanhas de vacinação e amplia a cobertura, especialmente em regiões vulneráveis e regiões com surtos constantes.
O que vem pela frente: PNI, datas e logística
Com a aprovação, o próximo passo envolve a incorporação da Butantan-DV ao Programa Nacional de Imunizações. O governo federal ainda não divulgou datas de início da vacinação nem o plano de distribuição estados e municípios aguardam definição oficial.
Enquanto isso, o Butantan e seus parceiros intensificam a produção para garantir estoque suficiente. A inserção da vacina no calendário nacional, se bem planejada, pode representar um marco no combate à dengue no Brasil.